何大一愛滋抗體新藥 積極佈局中國 !!!!

兩岸藥品合作台25件搶當指標 2012-11-22 01:27 工商時報 【記者杜蕙蓉／台北報導】兩岸醫藥品研發合作研討會將在成都登場，已獲台灣食品藥物管理局（TFDA）遴選的25件兩岸藥品研發合作專案試辦計畫案件，備受關注，除了太景和基亞早已進入大陸臨床三期，最具指標相外，生醫業界認為，浩鼎研發團隊有新藥開發經驗，而台微體、安成、智擎亦都因國際藥廠的授權身價看漲。為了讓成都會能順利讓兩岸生醫業十分關注的新藥臨床認證能早日啟動，目前TFDA已領先中國藥監局 （SFDA）成立「兩岸醫藥品合作專案推動辦公室」，開放讓廠商申請試點及專案試辦計劃，啟動兩岸以聯合審查方式，合作審查兩岸同步申請的多中心新藥臨床試驗機制下，目前已有25個案件獲選，等待SFDA做最終審查。生策會執行長吳明發表示，就現況來看，生醫業界已經準備好了，目前正等待TFDA和SFDA洽談的結果。據了解，除了新藥臨床計畫外，TFDA欽選的25件試辦案，也包括新藥、新成份、新使用途徑、新複方、新適應症等，也讓未來兩岸生醫產業的合作將更活絡。就統計來看，基亞的肝癌新藥PI-88及太景的治療社區性肺炎的奈諾沙星，都已進入SFDA的三期臨床最被看好。而可望於2014年拿到第一個上市新藥的奈諾沙星，更因已以1,400萬美元授權大陸浙江醫藥在大陸生產和銷售，創下台灣新藥插旗大陸首例下，被認為最有機會成為兩岸醫藥共同認證首選。另外，近年積極在大陸推行防範愛滋病的何大一，由於是中裕新藥的最高顧問，中裕將進入皮下注射二期臨床的愛滋新藥TMB 355，不僅有機會在2016年上市，搶攻全球120億美元愛滋新藥商機，目前的生產也委託大陸的無錫藥明康得代工下，也讓TMB 355入選兩岸藥品指標機會濃厚。至於浩鼎治療轉移性末期乳癌疫苗OBI-822/821，也被認為有機會進入大陸市場。因為估計一年至少50萬女性罹患乳癌，商機高達200億美元。除了採取兩岸醫藥臨床合作模式外，東洋集團副董事長曾天賜表示，符合大陸法規，在大陸成立生產基地、研發生產藥品，也是進軍兩岸的模式，目前轉投資的東曜就是以大陸藥品法規模式量身定做。