台微體 Doxil學名藥 中歐50名執行BE ( 2014Q2結束; 5sites)

台微體與品牌藥廠合作開發策略吸引法人注意 精實新聞 2013-10-15 10:03:26 記者 編輯中心 報導 台微體（4152）在美國路演中提及部分對外授權產品的里程碑將於2013年結束前達成，當中包括：一、Ambil歐美授權；二、目前仍在臨床前研究項目標的505（b）2監理路徑的產品共同開發計畫，這部份獲利將與某家與Teva同級的學名藥大廠共同分享。臨床一二期試驗將於2014年啟動。國內法人機構凱基投顧認為短線題材將於2013年底前發酵，給予「增加持股」評等，預估2014年EPS 8.41元。 凱基投顧表示台微體發展策略所以能吸引美國法人注意，原因是品牌藥的重新定位與產品生命週期的管理，具體來說就是與品牌藥廠合作開發。公司已與歐美多家世界級藥廠就不同的產品生命週期管理技術討論合作的可能性。 台微體自三方面業務切入全球處方藥市場，包括：一、高進入門檻的學名藥：Doxisome （J&J Doxil的學名藥版本）、Ambil （Gilead Ambisome的學名藥版本）；二、新配方與產品生命週期的延長：6項研發中產品正處於不同的臨床試驗階段，適用於周邊動脈疾病、黃斑退化性眼疾、關節炎、麻醉與腫瘤等範疇；三、新化學物質（NCE）：研究中之肝細胞癌（HCC）新藥Lipotecanan正處於臨床第二期試驗階段。

主要產品之研發進度： Ambil：將在第四季授權某國際學名藥大廠的guidance並無改變。該產品已於上半年獲衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）批准，完整的臨床申請將於第四季上呈歐盟27國組成的監理機關，可望於2014下半年於歐盟核准上市。在全身性黴菌適用上的商機，包括療程前針對預防性投藥病患的部份，金額達2.5億美元，其中Gilead的Ambisome會是主要的藥品供應商。台微體與潛在的合作夥伴將有機會首先推出此產品的學名藥版本。Ambil的美國藥證（ANDA）申請將落在2016年之後。Doxil：已針對中歐五處臨床中心進行50名新病患的生體相等性（BE）研究臨床試驗。台微體自估新的Doxil BE的臨床試驗將於2014上半年完成，並強調歐盟藥証申請將於2014年下半年提出，至於美國藥證申請則將再晚約兩季，預估2015年上市。Proflow：已於2013年第三季簽署中國市場授權合約，對價為3,950萬美元，對象是美國納斯達克（Nasdaq）上市的SciClone。Proflow適應症為周邊動脈疾病，目前市場規模光中國部份即17億元人民幣（3億美元），中國生物製藥（1177 HK）為市場龍頭，目前市佔超過60%。該項目預估初始將以200名病人於2014上半年在中國進行關鍵臨床試驗，預計2016後半上市。項目所需資金將由合作夥伴SciClone挹注。