中裕考驗protocol功力&FDA 接受度 ! TMB-355 adaptive design (phaseIIb/III)?!

中裕新一代愛滋病抗體藥物預計明年底IND 精實新聞 2013-10-14 13:29:42 記者 蕭燕翔 報導 看好新一代愛滋病新藥發展，中裕(4147)執行長張念原14日表示，新型態的LM-52在病毒覆蓋率、半衰期及在血液的穩定度上，表現優於前一代藥物，內部期望明年底能進入IND(人體臨床試驗)，完成一至三期臨床費用預計斥資2億美元，也不排除合作夥伴加入及授權的可能。 中裕目前產品Pipeline多集中在愛滋病抗體新藥，進度最快的TMB-355，除原靜脈注射型已完成人體二期臨床試驗外，今年8月皮下注射型也已完成台灣二期第一組劑量；張念原表示，該藥品的進度與一年前的預期相當，順利的話，明年第一季底、第二季初規劃以adaptive design(調整式設計)模式，申請Phase IIb及III同時進行，並先從Phase IIb切入，收案規模預計約100人，爾後再擴大規模至300人左右，直接進入Phase III。 張念原也透露，除了既有的皮下注射模式外，考量較高劑量病患的施打便利性，也規劃加入肌肉注射型的臨床試驗，採該模式的單次施打量可達5-6c.c，高於皮下注射每次約1-1.5c.c的注射量，需要較高劑量的患者就僅需施打一針，即可達到所需。根據中裕的規劃，目前TMB-355的臨床試驗與生產端同時進行，除明年第一季底、第二季初申請進入下階段臨床試驗外，為其生產的無錫藥明康德，今年7月也正式完成第一個2千公升的試驗生產，並歷經2-3個月的數據驗證，預計今年11月中旬將完成首批GMP的2千升生產，明年第一季完成數據觀察。 被該公司寄予厚望的下一代愛滋病新藥LM-52，日前已在國際重要期刊中發表。張念原說，相較於前一代的TMB-355，LM-52在藥物半衰期、病毒覆蓋率及血液中的穩定度等特性上，表現更優，其中因可在抗體上自然增加醣類修飾，病毒覆蓋率可從前代的90%提高至100%，且老鼠實驗中，半衰期可增加3倍左右。 張念原說，內部看好LM-52的發展潛力，預計明年底前入IND，未來臨床一至三期的研發投入規模約2億美元，如果循快速通道(Fast Track)的投入時間約7-8年。他強調，對中裕而言，TMB-355的價值仍在，且與潛在共同開發等策略夥伴的洽談還在持續中。 法人認為，如果順利的話，TMB-355與LM-52藥物上市的時間點約差距4-5年，考量未來愛滋病病毒治療將是贏者全拿的市場，對有意洽談合作的策略夥伴來說，兩代藥物綁在一起洽談合作的可能性不低。 張念原也說，目前中裕集團(含美國)在手現金還有超過4億元，如果單進行TMB-355的臨床試驗，資金無虞，但如果要發展LM-52的快速通道，不排除將有比較大的資金需求，屆時籌資或與策略夥伴洽商合作授權，都是可能的選項。