Friday, August 29, 2014

(c-99m/ TRODAT-1爭議) 核研所/台灣新吉美碩公司(台灣欣科)

核研所被指欺騙業者 產銷造影劑 排除合作夥伴 20060806核研所研發生產的造影劑,引發合作廠商質疑違反協議。 【王烱華╱台北報導】早期以研發核武為主要任務的原能會核能研究所,近年投入巴金森氏症造影劑(TRODAT-1)的核子醫學研發生產行列,卻遭合作廠商台灣新吉美碩公司總經理張立人控訴核研所惡意欺騙,在顯影劑生產後完全排除共同參與專案計劃的新吉美碩,主管科技專案的經濟部也未善盡監督之責。 核研所所長林立夫表示,核研所當初參加經濟部科技專案計劃,與台灣欣科(後更名為新吉美碩)共同研發「診斷用同位數藥劑及技術開發」,針對TRODAT-1的新技術研究與開發,只有第一期的三年計劃,第一期研究成果書面報告早已送給經濟部及新吉美碩,並未強佔研發成果。之後核研所的自行研發,應與新吉美碩無關

「根本是欺負人」 據指出,核研所當年完成與新吉美碩的第一期計劃後,自行生產TRODAT-1造影劑,並向國內各大醫學中心推銷,並沒有讓新吉美碩參與,無視於第一期的先期技術授權契約書,明確規定新吉美碩享有造影劑銷售權利的協議。當時經濟部還去函核研所阻止,但核研所置之不理。 張立人指出,目前國內僅核研所擁有核能研究的迴旋加速器,民間至今仍不能進口,使核研所享有研發的唯一優勢,核研所「根本就是欺負人嘛!」 根據核研所的報告指出,65歲以上人口罹患巴金森氏症候群的族群約佔15%,再加上如金屬中毒及其他原因引起的巴金森氏症候群,估計國內至少有28萬人須進一步確認、分類。而TRODAT-1就是利用放射性物質的半衰期,經核磁共振儀器,找出巴金森氏症的病源,並加以控制。

巴金森氏症造影劑爭議 日期/事件

1999/072002/12 經濟部專款補助核研所與台灣新吉美碩公司進行巴金森氏症造影劑(TRODAT-1)新技術研發,並達成核研所生產、新吉美碩銷售共識。

2005 05/26 核研所取得衛生署核發藥品許可證,決定自行產銷。

2005/11 核研所向醫院銷售TRODAT-1;新吉美碩去函經濟部,表達自行商品化意願。

2005/12 經濟部回函新吉美碩,表示此案已轉核研所處理。

2006/07 核研所強調要以國家最大利益為原則,不願正面回應記者詢問。 資料來源:經濟部、核研所、新吉美碩公司

回應蘋果日報9586「核研所被指欺騙業者」不實報導 發佈日期: 2006-08-08一、報導不實部分1.「….台灣新吉美碩公司總經理張立人控訴核研所惡意欺騙,在顯影劑生產後完全排除共同參與專案計劃的新吉美碩,….。」2.「…核研所當年完成與新吉美碩的第一期計劃後自行生產TRODAT-1造影劑並向國內各大醫學中心推銷,…。」3.「…..無視於第一期的先期技術授權契約書,明確規定新吉美碩享有造影劑銷售權利的協議。當時經濟部還去函核研所阻止但核研所置之不理。」4.「….目前國內僅核研所擁有核能研究所的迴旋加速器,民間至今仍不能進口..........。」5.「……經核磁共振儀器,找出巴金森氏症的病源…..。」二、核研所說明1. TRODAT-1係用Tc-99m標誌後作為巴胺轉運體造影劑,該造影劑是使用單光子造影儀 (SPECT) 進行造影,而非報載利用核磁共振儀器進行診斷Tc-99m生產係經由反應器而非報載經由迴旋加速器。核研所使用的Tc-99m係由國外進口。另外,TRODAT-1為凍晶組套製劑,Tc-99mTRODAT-1台灣新吉美碩公司(原台灣欣科公司)均可申請自國外進口。因而核研所並無享有研發的唯一優勢。2.台灣欣科公司係經濟部科專第一期經公開徵選的先期參與廠商,在執行期間核研所已依「先期技術授權契約書」第二條第一款之規定,將第一期研究成果書面報告交予台灣欣科公司,核研所並無強佔研發成果。3.依據「先期技術授權契約書」,並未授予台灣新吉美碩公司對核研所自行生產藥品之銷售權利,並經萬國法律事務所去函說明在案。4.核研所開發Tc-99m-TRODAT-1造影劑歷經藥物合成、藥物同位素標誌、動物試驗、臨床試驗及查驗登記等步驟,共花費9年時間,其中經濟部科專計畫支持3.5年,其餘均由中央科專計畫支持。台灣欣科公司只參與藥物合成與藥物同位素標誌之研發5.台灣新吉美碩公司係國外代銷商。經濟部於929~10月公告研發成果技術轉移,結果無廠家有意承接,經濟部技術處於93227函核研所告知可商品化本產品。核研所依「經濟部及所屬各機關科學技術委託或補助研究發展計畫研究成果歸屬及運用辦法」,報准同意自行商品化在案。

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