馬海怡: 生技新藥法 排除 原料藥 !

生技邁大步 法令快跟上 2016-03-09 04:59 經濟日報 馬海怡 台灣神隆前總經理馬海怡。中華民國生技產業的發展，是20年前行政院政務委員夏漢民先生發表「提升生技產業方案」主張大力發展原料藥、醫療器材、疫苗及花卉後，台灣第一波生技醫藥產業才開始萌芽。之後即造就了目前全球最大癌症用藥原料藥之醫藥公司台灣神隆以及國光疫苗、台灣花卉以及許多的醫療器材產業。後來政府又經「鑽石計劃」、「兩兆雙星」推動生技，於是產生了太景、台灣微質體及智擎等新藥開發公司。目前台灣原料藥廠商的技術水準、品質、GMP及環保標準都能與世界上最優秀的廠商比美。2014年中華民國製藥產值約新台幣480億元，外銷占35%，僅七家的原料藥廠商就占了所有外銷的58%，其餘則來自45家製劑廠。再加上原料藥業務的獲利率遠遠超過製劑，過去這20年來若無夏漢民先生推動的原料藥產業，台灣在生技產業上基本毫無進展。目前看到的大批新藥開發公司是2007年「生技新藥產業發展條例」通過後才逐漸萌芽，此法允許新藥公司在尚未有任何營業額或獲利時即可上市，吸引了大量民間天使基金及風險基金，紛紛投入而塑造成今日的生技股。然而原料藥產業一路走來，現行法規給業者造成的阻礙卻是一言難盡。當全球所有的國家都在管內銷藥品的批準上市時，中華民國政府卻一昧的內、外銷兼管。當年的藥政處目前的衛福部如出一轍，這20年來不願意瞭解也無意解決落伍法規給業者造成的問題。業者經由製藥公會每年數度要求與衛福部開會或行文要求改善以跟上國際水準，以避免整個原料藥業被扼殺，均無進展。再加上此單位人事異動頻繁，新上任的都無產業經驗，好不容易稍微了解問題又換新手，就這麼原地踏步眼睜睜地看著全球原料藥的生意被其它國家搶去，真是辜負了當年夏漢民先生推動生技產業的一片苦心。此外，生技新藥法中研發費用可以抵稅，這對創新有非常大的裨益。但生技新藥法卻將原料藥排除在外。目前台灣幾十家的新藥開發公司都沒有原料藥開發的能力，更無GMP生產的條件，所有新藥公司都要靠原料藥公司提供臨床所需之原料藥。目前原料藥業毫無任何經濟誘因提供生產GMP產品給台灣的新藥開發公司，而導致這些新藥公司必須向國外包括中國大陸的公司訂購其原料藥所需。長久以後，台灣辛苦開展的新藥行業將無法掌握關鍵技術及原料藥來源，這在新藥產業永續經營上會造成很大的威脅。因此，政府應該將開發及生產原料藥產業與醫療器材一般，一併納入生技新藥法。總結而言，中華民國政府20年前就已經訂定了非常正確的生技產業發展策略，產業以及投資環境也已有非常正面的反應，而現行法規及執法者卻不盡能配合發展策略。這些問題若從最底層去一一克服不易成功，需要的是國家領導人的正面心態及積極態度來引進新的國家文化，重點應為：人才與資金自由化、法規國際化、政府專業化，以及生技新藥法公平化。（作者是台灣神隆前總經理及共同創辦人，本文節錄自《矽谷成功經濟學》）