生華科CX-4945獲 膽管癌FDA孤兒藥認定 (Casein Kinase II抑制劑)

生華科 發言日期 106/01/04發言時間 13:50:35 發言人 宋台生發言人職稱 總經理發言人電話 (02)89131956 主旨公告本公司CX-4945全新小分子抗癌新藥取得新適應症-膽管癌之美國FDA孤兒藥資格認定 符合條款第43款事實發生日 106/01/04 說明 1.事實發生日:106/01/04 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司於今日正式接獲美國FDA(食品藥物管理局)來函通知，授予生華生技CX-4945, Casein Kinase II (CK2)抑制劑,新適應症-膽管癌 「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)。經美國FDA認定為「孤兒 藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多行政協助及市場專賣保護期 等優惠措施。未來CX-4945獲得上市許可後，將有七年的美國市場專賣獨占 權。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:(1)生華CX-4945全新小分子抗癌新藥為口服劑型，目前分 別於美國、韓國及台灣進行膽管癌人體臨床I/II期試驗，預計於2018年第二 季完成。CX-4945已經取得包括美國、中國、日本、英國、德國、法國歐洲 19國等共29件專利認證。(2)風險為研發期暨生命週期皆長，尤其在臨床試驗階段的研發支出，通常 在產品對外授權或上市銷售後，才會有授權合作開發收入或權利金收入挹注 (3)投資亦有風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。