易威 大舉攻美 藥證 (乳癌/咳嗽/膀胱過動症/抗憂鬱)

易威2困難學名藥 估年底前拿到美藥證 2017-05-11 〔記者陳永吉／台北報導〕易威生醫（1799）昨天表示，目前已有4項困難學名藥物送件美國FDA申請學名藥證（ANDA），其中長效型咳嗽藥與膀胱過動症藥物預計將分別於今年9月及12月拿到藥證，開始在美國銷售。易威表示，目前藥物進展最快的為TLX-001長效型咳嗽藥，此為挑戰原廠專利的P4學名藥，目前市場上僅有Perrigo一家藥廠挑戰專利成功，美國2016年此藥物市場約為3億美元；由於原廠Reckitt Benckiser並未對易威提出訴訟，根據美國FDA回覆，預計今年9月將可取得藥證。至於困難學名藥開發最快的則為TLX-005膀胱過動症藥物，預計今年12月將可取得藥證，此藥物2016年美國市場約為8000萬美元，目前有3家學名藥廠銷售中。另TLX-006乳癌治療藥物及TLX-007抗憂鬱藥亦已向美國FDA申請學名藥證，預計2018年取得藥證，開始銷售。