瞄準3.8億美元市場 !易威 美國 困難學名藥藥證2017年Q3-4將核准 (長效止咳&膀胱過動症)

易威藥證將收成 明年營收衝高 2017年06月22日 杜蕙蓉／台北報導 易威（1799）前5月營收以1.6億元，年成長率132.9％交出亮麗佳績後，昨日法說會大報喜！董事長李世仁表示，目前已有有4項困難學名藥申請藥證，其中長效型咳嗽藥與膀胱過動症藥物，有機會在今年9月、12月拿到藥證，進軍美國市場，帶動明年營收三級跳。此外，再生醫學部分，開發中的胎兒皮膚細胞傷口敷料TWB已取得美國FDA、台灣TFDA及日本PMDA核准IND，預計9月展開一/二期臨床試驗。第一階段先在台灣收案6人，主要看安全性，第二階段在台灣、日本收案30人，合計收案36人。李世仁說，日本在2014年11月大幅放寬法規，細胞治療產品若臨床一期試驗安全性無虞且推斷可能具有效性，即可取得條件性核准開始銷售，因此，將優先鎖定日本市場，完成一/二期臨床試驗後即向日本PMDA申請藥證。易威由於營運大見轉機，昨日法說會大爆滿，法人預估該公司可望在明年正式進入獲利階段。易威原名紅電醫，以電子體溫計製造及銷售為主，2013年由李世仁主導的華威國際科技參與增資入主，並於2014年第3季併購美國Magnifica跨入藥物銷售及研發，2015年更名為易威生醫，2016年併入全崴生技，業務進一步擴展至再生醫學。易威目前已有4項困難學名藥物送件美國FDA申請學名藥證，進度最快的長效型咳嗽藥TLX-001，為挑戰原廠P4學名藥，目前市場僅Perrigo一家藥廠成功挑戰專利，美國市場約3億美元，預計今年9月拿到藥證。膀胱過動症藥物TLX-005，美國市場約8,000萬美元，目前有3家學名藥銷售中預計今年12月拿到藥證，開始在美國銷售。(工商時報)

兩張美國學名藥證將到手，易威(1799)明年營收將大幅跳高 財訊新聞 2017/06/21【財訊快報／何美如報導】易威(1799)董事長李世仁今(21)日在法說會表示，現已有4項困難學名藥物送件美國FDA申請學名藥證(ANDA)，其中長效型咳嗽藥與膀胱過動症藥物，預計今年9月、12月拿到藥證，開始在美國銷售，明年營收將大幅跳高。再生醫學的胎兒皮膚細胞傷口敷料已取得美國FDA、台灣TFDA及日本PMDA核准IND，預計9月展開臨床一/二期臨床試驗。原名紅電醫的易威，原本從事電子體溫計製造及銷售，2013年華威國際科技參與增資入主，經營團隊全面改選，並於2014年第三季併購美國Magnifica跨入藥物銷售及研發，2015年更名為易威生醫，2016年併入全崴生技，業務進一步擴展至再生醫學。美國子公司Magnifica負責API及Rx-to-OTC藥物，子公司Tulex則專於高門檻困難學名藥及505(b)(2)新劑型藥物。李世仁說，經過三年轉型，現已有4項困難學名藥物送件美國FDA申請學名藥證，進度最快的長效型咳嗽藥TLX-001，為挑戰原廠P4學名藥，目前市場僅Perrigo一家藥廠成功挑戰專利，美國市場約3億美元，預計今年9月拿到藥證。膀胱過動症藥物TLX-005，美國市場約8000萬美元，目前有3家學名藥銷售中預計今年12月拿到藥證，開始在美國銷售。再生醫學的胎兒皮膚細胞傷口敷料TWB-103，已取得美國FDA、台灣TFDA及日本PMDA核准IND，預計9月展開臨床一/二期臨床試驗，第一階段先在台灣收案6人，主要看安全性，第二階段在台灣、日本收案30人，合計收案36人。