晟德CS02美台臨床IND phase II申請/2020年完成phase II/ 2023-2024年完成phase III

個股：晟德(4123)向衛福部食藥署提出CS02新藥二期臨床試驗IND申請財訊新聞 2017/10/02本公司向我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出CS02新藥二期臨床試驗IND申請1.事實發生日:106/09/302.公司名稱:晟德大藥廠股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司已向我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出CS02新藥二期臨床試驗IND申請，適應症為二型糖尿病治療。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：CS02(2)用途：用於二型糖尿病治療。(3)預計進行之所有研發階段：將進行臨床二期及臨床三期。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：已向美國FDA提出臨床二期IND申請，並獲得核准。目前向TFDA提出臨床二期IND申請，待核准。B.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：預計2020年於美國與我國完成二期臨床試驗。預計2023-2024年於我國完成三期臨床試驗，國外地區發展配合各地法規規定以及商業授權夥伴做調整。B.預計應負擔之義務：本公司為自主研發並擁有自主知識產權。(6)市場現況：根據國際糖尿病聯盟統計，全球糖尿病人數與醫療支出，在2015年已高達4.15億人及6,730億美元，預估將於2040攀升至6.42億人及8,020億美元。現有治療相同病症之主要藥物:1.SULFONYLUREAS (磺醯尿素類): Glimepiride、Glyburide、Chlorpropamide、Glipizide2.BIGUANIDES (雙胍類): Metformin3.ALPHA-GLUCOSIDASE INHIBITORS：Acarbose和Miglitol4.THIAZOLIDINEDIONES(胰島素增敏劑):Pioglitazone和Rosiglitazone5.MEGLITINIDES: Repaglinide和Nateglinide6.DPP-4 inhibitors: Sitagliptin7.GLYBURIDE和METFORMIN二合一口服降糖藥: Glyburide和Metformin可結合成單一口服降糖藥8.SGLT 2 inhibitors：Dapagliflozin和 Empagliflozin(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。