因華生技微乳化技術開發口服藥

新劑型 引爆黃金10年商機 2011-05-30 工商時報    　東洋集團旗下的智擎生技近日以2.2億美元，將開發中治療癌症用藥的奈米微脂體喜樹鹼製劑(PEP02)，授權給美國Merrimack Pharmaceuticals藥廠，掀起劑型改良的新商機。中研院院長翁啟惠和生技中心董事長李鍾熙都認為新劑型開發也是台灣製藥的利基，而因華生技董事長許長山更認為新劑型黃金10年來臨！許長山表示，新藥研發通常要耗費12~15年，花費的金額要10億美元以上，而新劑型和藥物傳輸系統的開發約只要5~7年，其花費的金額約3億美元，且成功率比較高，也沒有新藥研發失敗的巨大風險。而台灣的市場規模小，資金也不多，要投入新藥研發的時程太長，很難吸引財團支持，反不如透過製藥技術的精進，投入新劑型和藥物傳輸的開發，來創造契機。因華生技副總經理郝為華表示，就新藥開發領域來看，新成分新藥研究可分小分子新成分、植物性新成分和大分子新成分（蛋白質藥）；而類新藥則包括主成分的化學結構的改良、藥物組合（新複方）、新的劑型改良和藥物傳輸系統。由於類新藥可以讓藥效更長，甚至治療的領域更精準，因此，也被美國FDA等機構認可為新藥，智擎投入的PEP02就是因為進入FDA二期臨床，讓Merrimack決議以2.2億美元大手筆買下PEP02亞洲(除台灣外)和歐洲的銷售、生產、開發權，讓這個8年前東洋以幾百萬美元買進的藥品，讓智擎以微脂體的概念開發的新劑型，讓PEP02身價翻了70倍以上。東洋、智擎董事長林榮錦指出，PEP02是智擎透過劑型的改良，用微脂體包覆技術，以半新藥模式進入美國FDA二期臨床，該藥原本是輝瑞藥廠用來治療大腸癌和直腸癌的用藥，年市場規模約10億美元，由於微脂體是一種新技術，能準確找到癌細胞，且可減少破壞正常細胞，未來上市後前景相當看好。新劑型的開發其實是個趨勢，成功的案例也不少，最有名的是專注劑型改良的Kos，它的創始股東Jaharis在1988年以不到3千萬元成立，卻在2006年以37億美元被亞培藥廠高價收購。這個聽起來就很像神話的範例，其實是國內藥廠爭相仿效的目標，目前除了老藥廠中化、永信、杏輝等藥廠都投入相當普及的新複方和長效控釋技術外，東洋和南光都積極專注於微脂體技術的研發，致力於打造鼻噴劑王國的健喬，則發展極具國際技術性之定量噴霧劑（MDI HFA）。健喬董事長林智暉說，MDI HFA是屬於比較利基型的產品，全球現擁有該類研發及生產技術的業者約10家，因此，該產品將進軍亞洲區域，並拓展至全球市場。另外，比較特殊的是因華生技投入的OralPAS藥物劑型，其專利是奈米乳化技術。據了解，該項技術，預估可創造的市場值將達15億美元。郝為華說，自微乳化技術可促進吸收，降低副作用，該公司目前已積極透過此技術將針劑藥改為口服藥，創造商機。