武田薬品FDA審査中のDPP-4阻害薬「SYR-322」安全性追加データ提出

 公開日時2012/07/31 05:02 武田薬品は７月28日、米国FDAが承認審査中のDPP-4阻害薬「SYR-322」（一般名：アログリプチン）と同剤とアクトスの配合剤について、４月に求められた追加データをFDAに提出したと発表した。FDAの審査期間は「６カ月以内」と見込んでいるといい、13年１月までにには何らかの判断が示されるとみられる。求められていたのは、詳細は不明だが、安全性に関するデータ。米国以外の市販後臨床データ、現在実施中の臨床試験データを提出したという。発表によると、世界1384の医療機関で実施され、3275人を超える患者を対象した３つのフェーズ３試験データが含まれているという。同剤は主力品の２型糖尿病治療薬アクトスの後継品と位置付けられている。FDAは09年に心血管イベントの発現を検証する追加臨床試験を要請し、同社は11年７月に提出。当初12年１月25日が審査終了日だったが、FDAは４月25日に延期、その際に追加データを求めていた。