成敗論英雄!! 智擎NRDO模式

智擎9/18上櫃；胰臟癌新藥商機可期 2012/08/31 18:00 精實新聞 2012-08-31 17:59:34 記者 蕭燕翔 報導 東洋(4105)集團旗下新藥公司智擎生技(4162)即將於9/18掛牌上櫃，該公司經營團隊指出，與策略夥伴Merrimack合作的胰臟癌新藥預計2013年底完成第三期臨床，上市後全球銷量可望上看18-20億美元，智擎將可依歐亞(不含台)銷售金額拆帳，未來將繼續秉持「在精不在多」的「NRDO」策略，專注癌症治療領域。智擎生技成立於2002年8月，是一新藥開發公司，上櫃後實收資本額將達9.2085億元，該公司主要股東包括東洋、國發基金、中華開發集玉晟/富邦/統一國際等國內指標創投。 智擎執行長葉常青(見左圖)指出，該公司「麻雀雖小、五臟俱全」，主要策略是NRDO(NO Research Development Only)的模式，也就是切入新藥研發Research、Development到Marketing & Sales的中段Development，因此該公司並未設有自己的實驗室或工廠，而是與國際醫學中心及CRO、CMO夥伴合作，引進臨床前或臨床第一期的新藥，並進行至臨床後期試驗階段尋求對外授權。核心競爭力在於新藥評估/授權談判、開發策略與執行計畫、製程開發與量產設計等。以該公司最成功的個案PEP02來說，主要是用於治療胰臟癌。葉常青說，胰臟癌是個不容易治癒的癌症，FDA在1998年及2005年核准了兩項治療藥物上市，但有些僅能延長患者兩周的生命。而PEP02是原Pfizer生產的Irinotecan利用奈米技術開發的微脂體製劑，該藥物原用於大腸直腸癌的治療，但會引起腹瀉、白血球低下等副作用，智擎2003年自Hermes授權，取得微脂體包覆該藥品的製劑授權，並進行胰臟癌等適應症的臨床試驗，第二期結果顯示一年存活率達25%，在臨床結果亮眼下，2011年5月成功以總價2.2億美元授權給美國Merrimack。 根據雙方協定，智擎除在簽約當下認列1千萬元的簽約金(Upfront)外，今年首季正式啟動胰臟癌在15國100個醫學中心的第三期臨床，因而認列500萬美元的里程金，預計明年底完成第三期臨床後，還可再認列7,500萬美元的里程金，爾後藥品上市達低標門檻後，剩餘的授權金可望全數入帳，未來再依據歐亞(不含台)的銷售金額一定比例認列權利金。市場估計，該藥物在歐亞年銷售高峰可望與美國相當，至少上看9億美元，全球銷量可望上看18-20億美元，Merrimack也預估，將於明年底完成第三期臨床後申請藥品上市。葉常青也說，除了胰臟癌外，PEP02也分別在法國及美國進行大腸直腸癌第二期臨床及腦癌第一期臨床，預計明年中完成。 除PEP02外，智擎今年8月也自法商Nanobiotix S.A取得NBTXR3亞太獨家授權。葉常青說，因該治療在歐洲藥物管理局(EMA)被視作第三類醫材，目前已在法國進行軟組織肉瘤的第一期臨床，未來智擎還將為其開發三種以上不同的適應症，並將申請其他地區能比照歐盟直接進入臨床第一期試驗，縮短研發時間。 智擎董事長林榮錦也指出，先前智擎約花了7、8億元推動PEP02成功授權，目前該公司帳上現金有8、9億元，加上潛在可能的授權金，有能力再尋求3、4個研發藥物，但研發藥物「不一定要多、做好比較重要」，未來仍將專注癌症治療領域，並選定1、2個重點研發候選藥物，複製PEP02的成功模式。