美時 學名藥 美、日、歐 查廠 !!

美時學名藥，進軍歐美日 2012-10-17 【時報-台北電】國內學名藥大廠美時製藥（1795）自行研發多種專利過期的學名藥，將兵分三路，進軍國際市場。美時昨（16）日透露，研發抗癲癇藥，止痛藥，及荷爾蒙製劑等4種註冊品項，美國食品藥物管理局（FDA）已赴公司查廠，結果沒有缺失，且美國某家藥品通路商，前天也與美時簽訂荷爾蒙製劑的藥品採購案。美時副總經理洪堯樂表示，等公司取得美國FDA的上述藥證後，即可出貨銷美。無獨有偶，美時與日本某大製藥業者，共同合作開發的腸胃道癌用藥，美時已將此種學名藥的樣品，送交日本厚生省查驗登記，厚生省預定明年第1季可赴美時查廠，若一切順利，最快明年第4季，美時有機會取得日本藥證。這家合作開發的日商藥廠，擬於下月與美時簽訂委託製造腸胃道癌用藥合約，提前做好外銷日本的準備。為擴大市場銷售規模，美時也向歐盟申請減重的學名藥，歐洲藥物管理局（EMA）最快今年12月間可赴美時查廠。洪堯樂說，上述的藥品品項，一旦通過美國、日本，及歐盟等三個單位的查廠動作，美時將成為台灣唯一同時擁有三大單位查驗合格的製藥業者。美時的普通劑型抗癲癇藥，迄今已出貨2批，先由美國藥品通路商在美國鋪貨上市，而新研發的2種緩釋劑型抗癲癇藥、1種止痛藥，及1種荷爾蒙製劑，美時均已向美國FDA申請藥品註冊品項。美時以荷爾蒙製劑的婦女避孕保健用藥，目前可供貨的美國業者，粗估只有4、5家，整個市場1年商機規模達1億美元，若美時取得FDA的藥證，將是台灣第一家銷美婦女避孕保健用藥的製藥廠。再者，美時研發腸胃道癌用藥，主要用於治療胃癌及大腸癌，目前日本原廠藥廠，只有1家業者，其餘均為類似產品，而整個市場1年商機規模為400億日圓。（新聞來源：工商時報─記者劉朱松／台中報導）