中國28種毒性藥材 管理

含毒中藥需修改說明書 涉同仁堂、白雲山多產品 北京新浪網 (2013-11-19 01:55) 每經記者 黃志偉 發自北京 爭論頗多的含毒中藥材入葯也引起了有關部門的關注。日前，國家食葯監總局發出《關於修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》（以下簡稱通知），要求中藥企業必須在處方中註明，且在相應位置增加警示語。 通知顯示，共有28種中藥材被認定為有毒材料，含有這類有毒中藥產品說明書面臨修改。同時，含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種也應對說明書進行修改。《每日經濟新聞》記者粗略統計發現，中成藥明星企業同仁堂旗下多款藥品面臨產品說明書修改，而上市公司廣州白雲山、通化金馬等也均有藥品被捲入。

 28種有毒中藥材需警惕 今年8月，同仁堂牛黃解毒片遭英國醫藥監管部門警示讓輿論對中藥的質疑達到頂峰。通知中要求，凡處方中含有《醫療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）中收載的28種毒性藥材製成的中藥飲片 （含有毒性的炮製品）的中成藥品種，相關藥品生產企業應在其說明書 【成份】項下標明該毒性中藥飲片名稱，並在相應位置增加警示語：「本品含XXX」。 通知還要求，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種，相關藥品生產企業也應按照上述要求修訂說明書。同時，葯企還應根據不良反應監測數據及文獻報導的相關安全性信息，按規定及時補充完善說明書【注意事項】等安全性內容。 業內人士對《每日經濟新聞》記者表示，這是國家對於藥品監管的一大進步，公開註明有毒成分可以對醫生和患者進行警示。 在今年初雲南白藥遭到香港衛生署禁售後，雲南白藥集團隨後發文承認含有有毒中藥材草烏，雖然雲南白藥集團表示未檢測到嚴重不良反應，但是《法制晚報》隨即梳理出了三起因服用雲南白藥后出現身體不適、甚至死亡的案例。在雙方的辯論中，雲南白藥均以保密配方為由拒絕提供其原料配方，否認含有烏頭鹼，法庭也無法斷定二者之間關係，患者因此敗訴。

國家對中成藥監管趨嚴 《每日經濟新聞》記者粗略梳理髮現，含有有毒中藥材的中藥品種，不僅包括治療癌症的創新葯去甲斑蝥酸鈉，還包括常用藥藿香正氣水。 生半夏是28種有毒中藥材之一，百度資料顯示，生半夏對人體局部有強烈的刺激性，並有神經毒性，全株有毒，塊莖毒性較大，生食0.1~1.8G即可引起中毒，服少量可使口舌麻木。多家藥廠生產的藿香正氣水的成分說明書中均包括生半夏，但是在藥品說明書中並未明示，藥品的禁忌和不良反應中也為空白。 通化金馬葯業的藥品三七傷藥片中含有草烏，屬於28種含毒中藥材之一，其質保部的工作人員對未表明身份的記者表示，他們會遵照通知的要求對藥品說明書進行修改，不過目前該藥片已停產很久，且並未收到很多不良反應案例。 蟾酥為蟾蜍表皮腺體的分泌物，毒性較強，同仁堂的六靈丸以及廣州白雲山製藥總廠的活心丸所列的產品成分中均含有蟾酥。 記者致電同仁堂品牌部，其工作人員告訴記者此事為宣傳部負責，然而記者屢次撥打宣傳部的電話均無人接聽。隨後，記者以患者的名義向廣州白雲山製藥總廠進行諮詢，該廠質量檢測部門的工作人員對記者表示，此款產品的毒性成分為附子，但是已經經過炮製，毒性可控，而且也未收集到嚴重不良反應的案例。 通知發布后不久，國家食葯監總局就發布通知要求消炎利膽片的說明書進行修改。公開資料顯示，消炎利膽片為一種清熱，祛濕，利膽的藥物，其主要成分為穿心蓮、溪黃草、苦木，國家食葯監總局的數據顯示有多達120條的產品註冊信息，生產廠家包括廣東羅浮山國葯、廣州白雲山、修正葯業等。 苦木並不在國家所列的28種藥材之列，但是國家食葯監總局要求藥品注意事項中增加本品所含苦木有小毒，不宜久服的內容。同時，不良反應和注意事項中也由之前的尚不明確，增加了不良反應包括噁心、嘔吐、腹痛、敏性休克、全身抽搐等內容。 業內人士表示，這意味著國家對中成藥的監管將更加嚴格。

医疗用毒性药品管理办法 1988年12月27日 发布中华人民共和国国务院令（第23号）《医疗用毒性药品管理办法》已经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，现予发布施行。总理　李　鹏1988年12月27日

医疗用毒性药品管理办法

第一条　为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条　医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。

第三条　毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。

第四条　药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，井建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经之人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

第五条　毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

第六条　收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。

第八条　生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

第九条　医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：次有效，取药后处方保存二年备查。

第十条　科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。

第十一条　对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第十二条　当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起15日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起15日内，向人民法院起诉。

第十三条　本办法由卫生部负责解释。

第十四条　本办法自发布之日起施行。1964年4月20日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，1964年12月7日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》，1979年6月30日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。

附：毒性药品管理品种

一、毒性中药品种  砒石（红砒、白砒）　砒霜　水银　生马前子　生川乌　生草乌　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘虫　红娘虫　生甘遂　生狼毒　生藤黄　生千金子　生天仙子　闹阳花　雪上一枝蒿　红升丹　白降丹　蟾酥　洋金花　红粉　轻粉　雄黄

二、西药毒药品种  去乙酞毛花贰丙　阿托品　洋地黄毒贰　氢澳酸后马托品　三氧化二砷　毛果芸香碱升汞　水杨酸毒扁豆碱　亚砷酸钾　氢澳酸东菩莫碱　士的年