健亞/大塚 共同開發 新劑型 cilostazol PHASE III

攜手大塚，健亞PMR三期臨床拚明年初啟動收案 MoneyDJ新聞 2014-08-07 11:45:48 記者 蕭燕翔 報導利基藥廠健亞(4130)宣布，將與大塚製藥攜手在治療間歇性跛足新劑型新藥的臨床合作，在確定大咖夥伴後，期許年底前台灣三期臨床試驗獲准，並將向美國FDA送件申請進入人體臨床試驗(IND)，2016年申請台灣藥證(NDA)，亞太其他市場合作計畫也將陸續啟動，並爭取適應症擴及中風等大宗治療。健亞用於治療間接性跛足的新劑型新藥PMR，主要就是改良大塚製藥cilostazol一天兩次的既有劑型藥品。根據IMS估算，cilostazol的全球市場約600億台幣，1/3用於治療間接性跛足，另有大宗用於中風治療。而健亞的PMR當初在台灣的臨床試驗，首個被核准的適應症為間接性跛足，目前已完成二期人體臨床試驗，效果良好，因此吸引原廠大塚製藥前來洽商合作，雙方敲定將一起進行台灣區的三期臨床試驗，預計臨床投入費用各半。在敲定合作伙伴後，雙方團隊計畫，年底前取得TFDA的三期臨床試驗核准函，明年初啟動收案，一年時候完成三期臨床試驗後，2016年送件申請台灣藥證。一旦取得台灣藥證，大塚製藥將擔任該藥品在台灣的銷售重任，健亞則將依淨銷售額認列一定比例的權利金(Royalty)，坐擁金雞。法人也評估，健亞敲定與大塚製藥合作，除臨床支出費用的減輕外，大塚製藥本來就是該領域的龍頭，在病患資料、用藥醫生及合作醫院等資源上，享有絕對優勢，也增加了該藥品成功上市的機會。除台灣市場外，健亞也計畫，待取得台灣三期臨床試驗核准函後，也將啟動美國FDA IND申請，並爭取直接從二期臨床試驗對接。其他亞太市場部分，將與大塚製藥攜手共同開發，就雙方強項的市場，分配當地臨床試驗的主導權分配。而除間接性跛足外，該成分最大適應症為中風治療，健亞也評估，待取得間接性跛足的藥證後，也將逐步擴大適應症領域，增加該藥品的商業價值。