醫學設備獨立軟體（Stand-Alone Software）利基市場: 行動醫療

行動醫療 手機大廠一級戰區 2015年04月12日 04:10 謝雨珊 目前手機大廠皆積極布局行動醫療，Apple在iOS 8新增Health健康資訊管理軟體，同時提供HealthKit平台，內置Watch Utility與Healthbook軟體，除透過手機內建感測器監測健康狀態外，Healthbook可用於檢測身體健康資訊，包括血壓、睡眠品質及記步。Apple所採取策略是圍繞App應用開發，將iPhone手機成為具有健康監測功能的便攜式裝置。Samsung在Galaxy系列旗艦機型整合S Health健康管理服務；Microsoft在Windows Phone App商店提供Bing Health的Beta版本，協助用戶訂定健康計畫及分析食物熱量。小米則推出可監測用戶血壓數據的iHealth健康智慧手環，以平易近人的價格推出可攜式行動裝置，不排除未來開發出兼容血糖儀和血壓計的產品。拓墣產業研究所（TRI）認為，App優勢在相較其他可攜裝置（如智慧手表），用戶對手機的使用黏著性和習慣更高。目前以行動醫療App搭配手機做為監測健康，包括卡路里燃燒值、監測心跳、驗血糖、量血壓等，的確提供使用者在健康和患疾時最即時的測量服務，甚至用戶可根據自身需求定制應用、紀錄日常健康習慣的保持、家庭病歷、自身體徵資料、附近醫院與藥局、處方藥物內容、慢性病管理（糖尿病）等，透過大數據的採集，結合專業內容的呈現，健康管理服務規模化將逐漸展開，而醫療資源的聚集與落地將有機會與社區連結。行動醫療App成一級戰區，部分受嚴格監管目前美國FDA願意放行的App包括可連結並控制1個或多個醫療設備，或是顯示、儲存、分析、傳送特定病患之資訊，如遠端顯示病人床邊監測器監測資料，包括顯示血糖、腦波圖等。2015年FDA已批准首套與動態血糖監測系統配套使用的行動醫療應用（DSDSD），其由血糖監測設備業者Dexcom開發，與Dexcom G4 Platinum整合，可遠端即時監測糖尿病患者的血糖水準。由於Dexcom G4每5分鐘就更新資料一次，因此患者可即時瞭解血糖水準；另外Dexcom G4與胰島素泵、胰島素注射器配套，以協助調整劑量，從而達到更佳治療效果。第二種願意放行的App是可透過顯示螢幕、配件、感測器，或目前已受法規規範之醫學設備具備功能，讓行動裝置轉變成受法規規範的行動醫療裝置，2014年5月FDA批准的App為允許以近似即時方式從數位聽診器進行聽診之App，如Mckesson Cardiology ECG Mobile的程式，可使臨床醫生分析和診斷由各種ECG（Electrocardiography）設備取得之心電圖波形，節省醫療資源、提高醫生診治水準。第三種App是具最高風險的設備，亦受到最嚴格的管控，主要為執行特定病患的分析，提供特定病患「診斷或治療建議」，由於分析醫學設備資料的獨立式運作軟體（Stand-Alone Software）屬醫學設備的一環，因此會積極管制，要通過此類的App也較不容易。根據2014年FDA統計，行動醫療App與健康相關的內容大多簡單易用，如計算熱量攝取或消耗，但也有越來越多軟體開發商投入研發較複雜的App，甚至有機會讓手機替代醫療檢查儀器，也因此行動應用程序的運行，需要與醫療設備受同樣規範。未來App應用將更多元化，包括內建攝影鏡頭、感測器等，以執行醫療功能，目前有些行動醫療App是透過手機配備的攝影功能，包括測量心跳或深入中耳拍攝鼓膜，或是外接簡單裝置，如連接手指的電極貼片，只要幾秒鐘，即可讓手機讀取簡易心電圖，另有量測血壓的綁帶，讓手機變成行動血壓計。在硬體方面，充分利用App快速資料管理能力和感測器即時資料獲取能力；在軟體方面，則更重視App資料分析能力。（拓墣產業研究所資深經理謝雨珊）