Sevelamer市場旺 !! 台耀 產能滿載 7月將再增產線 (10~20%增加產能)

台耀去年EPS 5.5元/創高；降膽固醇磷酸鹽續旺 MoneyDJ新聞 2017-03-09 16:24:46 記者 蕭燕翔 報導 台耀(4746)今(9)日召開年度法說會，公布去(2016)年獲利數據，每股稅後盈餘為5.50元、創新高；經營團隊指出，2017年高分子聚合物(Polymer)產品線的需求仍旺，甚至因為學名藥的比對門檻拉高，反而吸引一些新客戶主動上門，供貨有點不足，一有產能就滿載，預計7月將再增一條產線，產能再增10~20%。法人則估計，台耀2017年獲利有望續創高峰。 台耀2016年營收31.89億元，原料藥占比則拉高至78%，其中最大的兩個產品線包括膽固醇磷酸鹽系列年成長71%、維他命D衍生物年增17%。反倒是在資源配置、競爭力考量下，紫外線吸收劑於2016年出貨年減15%，比重降到22%。而在獲利方面，2016年毛利率近四成，營益率21%，稅後盈餘4.83億元，每股稅後盈餘5.50元，董事長通過每股將配發3元現金股利。在Polymer產品線方面，現在產品線主要是降膽固醇及磷酸鹽吸收劑，2016年因出貨量持續成長，且因屬賣方市場，毛利率持續走高至56%。市場法人關心該系列產品的主要學名藥客戶IPEX的營運展望保守，且尚未取得美國藥證，是否影響需求？董事長程正禹說，以主力客戶與美國FDA近期的溝通來看，問題越來越少，且該產品線進度較快的5家學名藥廠，多數都為台耀客戶，誰先取得藥證對出貨影響不大。他甚至釋出，因該系列產品屬高分子聚合物，無法靠簡單分析證明學名藥成分跟原廠一樣，進入門檻拉高，反而將吸引不少新客戶主動洽商原料合作的可能，目前供貨有點不足，一開產能就有機會滿載，接單多少會以價制量，預計第三季將再增一條產線，產能增加10~20%，貢獻續創高峰。 至於維他命D衍生物，程正禹指出，2016年因有部分系列產品放大量產，受初期學習曲線影響，毛利率略降至66%。2017年看來，雖價格可能有些下滑，但因在日本及歐美有些新客戶產品上市，整體貢獻應可不比2016年差。 反倒是紫外線吸收劑，程正禹坦言，因資源配置與利潤下降，未來該產品線不會是全年生產，而是集中在某些季度，預估2017年上半年出貨會很少，全年的量會也會低於2016年。 另外，外界也關注台耀持有準上櫃公司生華生技(6492,持股比2.8%)的後續規劃，程正禹說，該部分已從策略投資淡化成財務運作，未來將視適當時機處分。

新型態磷結合劑：Sevelamer 資料來源：臺北市立聯合醫院（藥訊 101年02月）撰稿：趙瑩藥師；校稿：樓亞洲科主任 腎臟在人體血中鈣磷平衡扮演重要的調節角色，在慢性腎臟病患者因腎功能降低，無法充分處理磷酸鹽排泄，導致血中磷酸上升，破壞鈣磷間平衡並引起多種併發症，包含：轉移性軟組織鈣化（metastatic soft tissue calcification）、腎骨病變（osteodystrophy）、次發性副甲狀腺功能亢進（secondary hyperparathyroidism）等。近年來相關研究也顯示高磷酸血症是導致末期腎病變（end-stage renal disease, ESRD）及透析病人心血管死亡率上升的危險因子之一。美國國家腎臟基金會（National Kidney Foundation, NKF）提出Kidney Disease Outcome Quality Initiative (K/DOQI)治療指引，對於慢性腎臟病患血磷控制建議為第三至第四期腎病患者應將血磷值控制於2.7-4.6 mg/dL，第五期或透析患者則為3.5-5.5 mg/dL。臨床上對高磷酸血症處置包含限制飲食中磷攝取量，以透析方式移除體內過多的磷，以及使用磷結合劑。多年來磷結合劑以含鈣或鋁鹽類為主，但長期使用可能造成包含高血鈣、血管鈣化或鋁中毒等問題。1998 年美國食品藥物管理局（FDA）核准第一種不含鈣、鋁的磷結合劑：Sevelamer （磷能解，Renagel®），解決傳統磷結合劑治療上的顧忌，以下針對此藥品作用機轉、臨床研究、用法、副作用、注意事項等進行介紹1。  

貳、臨床藥理作用機轉  Sevelamer 為大分子樹脂結構，含多個二級胺（NH2+）聚分子，具親水性，但不溶於水。進入消化道後，在pH 值小於7 環境下（小腸以上），二級胺形成帶正電離子態，吸附飲食中的磷酸，形成不溶性磷酸鹽複合物不會被吸收，幾乎100%經由糞便排出體外，藉此達到降低血中磷酸濃度效果。   

参、臨床研究  臨床研究結果指出，sevelamer能避免含鈣磷結合劑所帶來的高血鈣及心血管鈣化，特別是冠狀動脈鈣化等併發症。1999年Bleyer等人發表的臨床試驗，以血液透析病人為對象，比較sevelamer和calcium acetate對血中磷、鈣的影響，治療八週後兩組降低血中磷的程度相似，也同時能有效降低鈣磷乘積。但血鈣方面，使用sevelamer者，血鈣濃度大於11.0 mg/dL的情形，sevelamer組有5 %的病人，使用calcium acetate組則高達22 %5，可見使用sevelamer者發生高血鈣濃度比例則明顯較低。2005年Block等人發表的前瞻性臨床試驗以血液透析病人對象，比較使用sevelamer及含鈣之磷結合劑，結果顯示18個月後引起冠狀動脈鈣化程度，在sevelamer組明顯較低且有顯著差異（p=0.015）7。然而2008年Qunibi等人所發表另一項為期一年，人數規模更大的臨床試驗結果顯示，前述兩項藥品對血液透析病人冠狀動脈鈣化影響，兩組間並無顯著差異。當這些研究進一步探討對死亡率影響，皆顯示sevelamer相較於含鈣之磷結合劑對死亡率並無顯著改善。這些研究中也發現sevelamer 有降低LDL 及膽固醇的優點，其機轉可能與膽酸結合有關，但實際效益還待更嚴謹的臨床試驗做進一步證實。另外對副甲狀腺素影響則可能使副甲狀腺濃度微幅升高。  

肆、用法及劑量  國內衛生署於2003年核准sevelamer上市，其適應症為控制長期接受血液透析治療成年患者的高磷血症。目前品項成分為sevelamer hydrochloride，每錠含800 mg及400 mg兩種規格，服用時應整粒吞服，不可磨碎或剝半，隨餐服用效果較好。未使用過其他磷結合劑病人，建議依據血磷濃度來決定使用的劑量與頻次。若原先已服用醋酸鈣（院內品項：Ace-cal®667 mg/tab），改用sevelamer 800 mg，劑量轉換為一錠取代一錠。Sevelamer產生藥效的平均時間約兩週，透析患者的血磷控制目標為3.5-5.5 mg/dL，如需增加劑量，建議隔兩週調整一次，增加方式為每餐增加800 mg；若已達控制範圍則維持目前用法，若已低於3.5 mg/dL建議每餐減少800 mg。