(肺癌治療標準化?) Keytruda+卡鉑+紫杉醇或白蛋白紫杉醇 獲FDA優先審評!!!

原創：醫藥魔方 默沙東7月2日宣佈，FDA授予Keytruda聯合化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的補充申請優先審評資格，PDUFA預定審批期限是2018年10月30日。肺癌患者中有大約85%屬於非小細胞肺癌，而鱗狀NSCLC占所有NSCLC的大約30%，是相比非鱗狀NSCLC更難治的一種肺癌類型。值得注意的是，Keytruda此次申請的一線治療鱗狀NSCLC不考慮患者的PD-L1表達水準，是Keytruda繼續鞏固其在肺癌領域優勢地位非常關鍵的一個申請。默沙東遞交此次申請主要基於KEYNOTE-407研究資料。根據6月3日ASCO2018大會上公佈的KEYNOTE-407研究第2次期中分析結果，Keytruda聯合化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）相比單獨使用化療可顯著提高ORR（57.9% vs 38.4%），顯著延長應答持續時間（7.7 vs 4.8個月），明顯改善總生存期（15.9 vs 11.3個月），死亡風險降低36%。在此之前，Keytruda已經拿到兩項一線治療NSCLC的適應症。2015年10月2日，FDA基於KEYNOTE-024研究資料批准Keytruda單藥一線治療PD-L1表達水準≥50%且沒有EGFR或ALK基因突變的轉移性NSCLC。2017/5/10，FDA基於KEYNOTE-021研究資料批准Keytruda聯合化療（培美曲塞+卡鉑）一線治療轉移性非鱗狀NSCLC。如果此次補充申請獲批，Keytruda有望成為所有NSCLC患者（不區分PD-L1表達水準）的一線標準療法。針對不同亞型以及不同病理分期的肺癌類型，默沙東目前資助開展了15項Keytruda單藥或者與其他藥物聯用的臨床研究，合計入組了大約9000例患者。從在肺癌適應症上的拓展結果來看，Keytruda眼下已經樹立了巨大的領先優勢，牢牢把住了一線治療的大門，會截留絕大部分肺癌患者，留給競爭產品的市場空間可能也就是二線或者三線治療的機會了。