一起擠進全球抗腫瘤藥Top 10！兩重磅前列腺癌藥競爭白熱化 原創：丁言 醫藥經濟報腫瘤治療是最受關注的領域之一。2016年全球腫瘤藥物市場規模高達1145億美元，占全球藥品銷售規模的10.3%，預計2020年全球腫瘤藥市場規模將超過1500億美元。自2010年以來，已有5種抗前列腺癌新藥獲批上市，分別是安斯泰來和Medivation合作開發的恩雜魯胺、強生的阿比特龍、賽諾菲的卡巴他賽、美國Dendreon公司前列腺癌疫苗sipuleuce-T、拜耳公司的氯化鐳[223Ra]。值得關注的是，在2017年全球抗腫瘤藥TOP10中，有兩款前列腺癌藥位列其中，分別是安斯泰來/輝瑞的恩雜魯胺和強生的阿比特龍，兩款產品銷售額均已超過25億美元，並已進入全球抗腫瘤藥TOP10行列，分別位列第9位和第10位。
抗腫瘤藥TOP10總銷售額511億美元 據全球暢銷藥資料統計，2017年，全球銷售額排名前10位的抗腫瘤藥分別是：來那度胺銷售額81.87億美元，較同期增長17.4%；曲妥珠單抗74.35億美元，較同期增長3.4%；貝伐珠單抗70.89億美元，較同期下降1.4%；利妥昔單抗61.82億美元，較同期增長0.2%；納武單抗56.28億美元，較同期增長22.5%；依魯替尼44.66億美元，較同期增長44.9%；派姆單抗38.09億美元，較同期增長171.2%；帕布昔利布31.26億美元，較同期增長46.3%；恩雜魯胺25.85億美元，較同期增長6.3%；阿比特龍25.05億美元，較同期增長10.8%。2017年全球TOP10抗腫瘤藥總體銷售額為511億美元。其中，生物藥單抗5個，銷售額為302.6億美元；小分子抗腫瘤藥5個，銷售額為208.7億美元。從市場增速來看，來那度胺、納武單抗、依魯替尼、派姆單抗、帕布昔利布銷售額增長較快。來那度胺已成為全球最暢銷的抗腫瘤藥，據專業人士預測，到2022年，來那度胺全球銷售額將達130多億美元。羅氏的單抗"三劍客"曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗分別位列第2、第3和第4位，但增長已顯乏力，其中貝伐珠單抗銷售額已出現下滑。在競爭激烈的PD-1單抗領域，默沙東的派姆單抗以171.2%的增速笑傲群雄，逐漸縮小與百時美施貴寶納武單抗的差距。艾伯維/強生治療白血病的依魯替尼和輝瑞乳腺癌藥帕布昔利布也有十分搶眼的市場表現。2017年有兩款抗前列腺癌藥表現不俗，分別是恩雜魯胺和阿比特龍，雖然增速不能與腫瘤免疫PD-1及其他增速較快的產品相比，但近年來，隨著前列腺癌發病率的不斷增加，恩雜魯胺和阿比特龍療效上的出色表現引來眾多企業爭相加入競爭行列。
恩雜魯胺後來居上成主角 恩雜魯胺是由美國Medivation公司和日本安斯泰來共同開發的第二代非甾體雄激素受體（AR）拮抗劑，商品名為"Xtandi"。2012年8月，FDA批准恩雜魯胺用於治療已擴散或復發的晚期男性去勢耐受前列腺癌。該藥上市後即成為重磅炸彈級產品，該產品的臨床優勢表現在可有效延長患者的中位元總生存期和影像學無進展生存期，且耐受性良好。據全球暢銷藥資料統計，儘管恩雜魯胺較阿比特龍上市晚1年多，但其市場表現突出且增速較快。2012年其銷售額為1.39億美元，2013年為5.61億美元，2014年為13.0億美元，2015年為23.89億美元，2016年為23.24億美元，2017年則為25.85億美元。該產品2015年全球銷售額已略超阿比特龍。2016年，醫藥巨頭輝瑞以140億美元價格從安斯泰來收購Medivation公司，從而獲得了這個快速增長的前列腺癌藥物恩雜魯胺。目前恩雜魯胺尚無進口產品上市。2017年5月安斯泰來製藥的恩雜魯胺軟膠囊列入優先審評第17批目錄中。2018年4月15日，安斯泰來的恩雜魯胺膠囊劑在我國遞交上市申請。經檢索藥審中心網站資料庫，安斯泰來的產品申報速度最快，此外，國內目前已有包括正大天晴藥業、江蘇豪森和四川科倫等在內的7家企業申報恩雜魯胺製劑。
阿比特龍不甘落後緊相隨 阿比特龍由強生公司研製開發，為口服有效的CYP17A酶不可逆抑制劑，2011年4月獲得FDA批准，商品名為"Zytiga"。該產品主要對睾丸、前列腺和腎上腺組織中的雄性激素有抑制作用。阿比特龍可使前列腺癌患者體內前列腺特異性抗原水準顯著下降，利於腫瘤萎縮，使前列腺癌晚期患者的壽命延長數年。該藥上市後不久便得到臨床認可，全球銷售額增長迅速，很快成為強生公司的重磅產品之一。據全球暢銷藥資料統計，2012年阿比特龍銷售額為9.6億美元，2013年銷售額為16.98億美元，2014－2016年銷售額均在22.0億美元左右，2017年銷售額已高達25.05億美元。目前阿比特龍主要面臨恩雜魯胺的激烈競爭，恩雜魯胺已連續三年銷售額超過阿比特龍，2017年兩個產品市場份額相當接近。強生的阿比特龍已於2015年5月在我國獲批上市，商品名為"澤珂"。目前國內尚無國產品種上市。據國內樣本醫院資料統計，2016年阿比特龍銷售額為1481萬元，2017年銷售額為4685萬元，同比增長216%。由於阿比特龍價格較為昂貴，2016年銷售情況並不樂觀，2017年經談判成功降價進入醫保後，解決了我國大多數前列腺癌患者臨床用藥的可及性問題，市場已呈快速增長態勢。經檢索藥審中心網站資料庫，國內搶仿阿比特龍製劑的企業已達數十家，包括江蘇天晴、潤眾製藥、山東新時代、成都盛迪醫藥、億騰藥業、江西青峰、重慶醫工院、北京陽光諾和、國藥一心製藥、深圳萬樂、江蘇奧賽康、合肥信風科技、山東創新等，目前進度最快的是正大天晴。
結語>>>近年來，越來越多國內藥企加入抗腫瘤藥物研發行列，眾多實力較強的企業在抗腫瘤領域已經提前佈局。2017年抗腫瘤藥表現可謂十分搶眼。FDA批准的抗腫瘤新藥數目創新高，國內對創新藥加大鼓勵力度並加快審批進程，抗腫瘤新藥在中國上市明顯加速。2018年將是國內抗腫瘤新藥上市的一個大年，隨著優先審評制度在國內正式落地，國內外新藥上市的時間差距將會越來越小。
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