PI-88: TFDA與SFDA示範新藥

基亞 「藥」進大陸千億市場 【2012/01/30 經濟日報】基亞生技（3176）昨（30）宣布，旗下肝癌新藥PI-88，獲大陸國家衛生部藥品監管局（SFDA）核准，正式進入臨床三期試驗。法人估，該藥最快明年中可申請藥證，有機會成為台灣首件進入大陸市場的新藥，搶攻市場商機。基亞是國內的新藥公司，該公司表示，PI-88是肝癌術後防止復發的新藥，目前全球尚未有類似藥物，因此該藥物已進行臨床試驗的國家中，大多以「指標案件」、「孤兒藥」甚至「快速審查案件」審批。基亞昨日股價以43.05元作收，上漲2.8元。據了解，基亞的PI-88於去年大陸衛生部副部長黃潔夫來台前，已獲兩岸衛生單位認定，成為「兩岸新藥臨床協合」的示範藥物之一。未來，可望在「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」的架構下，依照大陸SFDA與台灣食品暨藥物管理局（TFDA）所共同協商認可的臨床試驗規範內容，率先在兩岸上市。法人指出，目前全球肝癌病患以亞洲地區為最，而大陸肝癌人數又居亞洲首位，估計有40萬人；其中，在肝癌術後藥物缺乏情況下，PI-88上市兩年內，可望搶攻20到40%左右的市場。 法人估，若以每年3萬美元（約新台幣90萬元）的藥物費用計算，40萬人的市場規模約新台幣千億元，如果市占保守5%到10%市占率，每年業績就有約200到300億元規模。不過法人提醒，仍要等到該藥物正式銷售才可挹注業績。此外，基亞表示，PI-88目前也正與歐美藥廠進行授權協商，預估今年應可望有結果；至於授權金額方面，基亞則較保守，僅表示應不會低於台灣新藥現有的授權規模。法人指出，基亞新藥授權金應有2到4億美元（約新台幣60到120億元）的實力。基亞表示，PI-88將在大陸開始收納病患，臨床試驗地點包含該地區知名的肝癌治療中心，上海復旦大學附屬中山醫院及天津腫瘤醫院等，預計在今年底前於台灣、韓國、大陸及香港完成500名病患收納，若順利則明年中即完成期中分析，如達預期療效標準，將提前申請藥品上市。