产业发展催生生物服务 CRO和基因组学研究服务是发展重点

 发布时间：2012/5/30 8:51:00 来源：药品资讯网信息中心 在即将出台的发改委生物产业"十二五"规划中，生物服务将登上七大重点领域的舞台。而生物服务，即便对不少生物产业业内人士而言，也是新颖而模糊的。生物产业的发展催生了生物服务业这一新生业态。正在成型中的生物服务业将如何在生物产业当中扮演重要角色？《中国科学报》将对生物服务产业的现状、问题、趋势等进行系列报道。 本报记者从权威人士处获悉，与"十一五"规划不同的是，生物服务首次从生物医药、生物农业等领域中单独分离出来，登上"十二五"规划生物产业七大重点领域的舞台，成为国家重点关注的新兴领域。国家发改委产业经济与技术经济研究所所长王昌林向《中国科学报》记者表示，生物服务业是随着生物产业发展而出现的新兴业态，其中，CRO和基因组学研究将是重点。何为生物服务业？本报记者在网络搜索中，并没有得到明确的概念。多位业内人士均向《中国科学报》记者表示，生物服务作为相对独立的新兴产业，尚缺乏系统而详细的研究，很多问题亟待梳理。   

产业发展催生生物服务据本报记者检索，生物服务业第一次出现在官方文件中是在2011年12月。在《国务院办公厅关于加快发展高技术服务业的指导意见》（以下简称《意见》）中，生物技术服务被列为重点推进的高技术服务八个领域之一。该《意见》指出，国家将重点发展的生物服务相关领域包括："重点发展创新药物及产品的临床前研究和评价服务，形成具有特色的研发外包服务体系。积极发展胚胎工程、细胞工程、分子育种等现代生物农业技术服务，加速生物技术成果在农业领域的应用。加快发展生物环保技术服务。以国家生物信息共享体系为载体，开展生物信息技术服务和国际合作。"《意见》同时强调："大力完善生物技术服务体系，加快培育和发展新业态。"王昌林表示，《意见》和"十二五"规划先后重点强调生物服务业，其背景在于：随着世界生物产业，特别是我国生物医药产业的快速发展，医药合同研发、生物信息服务等方面正逐渐成为相对独立的新兴业态。"生物医药和生物农业强调的是制造和生产，而生物服务则强调的是生物领域的研发、基因测序等服务。"王昌林说。他认为，与电子信息产业的发展路径类似，随着生物产业的不断发展，生物技术服务业将成为一个规模巨大的行业，符合产业发展规律。CRO和基因组学研究服务是重点

在王昌林看来，CRO和基因组学研究服务是现阶段生物服务业的发展重点。所谓CRO，即医药研发服务业（Contract Research Organization，合同研究组织），指大型制药企业将一些非核心的研发环节外包，在提高效率的同时，节省30%~50%的成本。专业的医药研发外包机构由此应运而生，并逐渐形成可观的市场规模。北京生物技术和新医药产业促进中心研发产业促进部的刘鉴樟对《中国科学报》介绍，CRO从上世纪80年代在欧美等发达国家兴起，目前已进入快速发展阶段，除美国、欧盟、日本这些发达国家和地区已发展到较高水平外，以中国为代表的发展中国家CRO也正在快速发展。新药研发的周期一般是10～14年，须投入资金8亿～10亿美元，这对所有的生物医药企业来说都不是一项轻松的工作，刘鉴樟表示，随着全球新药研发成本上升，研发速度放缓，近年来越来越多的跨国药企将研发中心转移到中国，也将越来越多的研发业务外包给中国。资料显示，CRO已经承担全球1/3的新药开发工作，全球市场以每年20%~25%的速度增长。截至2010年，全球CRO产业规模已达360亿美元，国内CRO产业规模为170亿元，并保持着持续高速增长。纵观国内CRO行业，已涌现出以上海药明康德和北京ABO联盟为代表的龙头企业或组织。王昌林表示，尽管目前我国CRO产业规模有限，但发展潜力巨大。他认为，利用我国研发成本较低等优势，以CRO为重要切入点，有助于我国更为有效地融入国际医药产业分工体系，不断往上下游延伸，提高研发创新能力，对生物医药制造产业发展也将起到较强的带动作用。而基因组学研究，则源于上世纪80年代，美国科学家率先提出人类基因组计划，旨在阐明人类基因组30亿个碱基对的序列，并把数万个人类基因的密码全部解开，绘制出人类基因图谱，从而帮助人类在分子水平上全面认知。1999年9月，中国正式加入该计划，并承担全部工程1%的测序工作。我国的华大基因、诺赛基因等机构都是其中的重要参与者。以此为起点，基因组学研究逐渐成为快速发展的服务行业。据GenomeWeb统计，全球基因组学研究市场份额中，世界各基因组中心占42%，华大基因占24%，Illumina公司占11%，其余为其他基因组学研究公司和机构。王昌林表示，我国基因组学研究产业，以华大基因为代表，通过参与国际重大研究项目，提高我国基因科研水平，有助于对生物医药、农业产业提供更有力的基础科学支持，并且逐渐派生出服务于个人的基因测序等健康服务。   

摸清石头好过河对于世界各国而言，生物服务都是新兴产业，王昌林认为，政府和有关机构应加强调研，在科学细致研究的基础上制定有针对性的政策措施，比如详细的管理措施和税收政策等。当前从事新疫苗研发国际合作的天津康希诺生物技术有限公司董事长宇学峰表示，希望国家能根据行业特点，适当减免高新技术引进方面的税费，这将非常有利于大多尚处中小规模阶段的生物技术企业发展。王昌林说，这个快速发展的行业需要更好的规范，比如，在国内CRO承接国外公司研发外包任务时，如何通过规范来避免实验中潜在的安全问题和对人体可能造成的伤害。同时，他也表示，知识产权管理和保护亟待完善。宇学峰亦表示认同："对于以技术和智力为重要财富和发展动力的生物技术企业来说，知识产权保护极其重要，尤其是在法律法规的执行，对违法行为的监察和处罚方面亟须加强，否则将严重影响行业良性竞争。"此外，多位受访的业内人士均建议，我国新药评审效率有待提高。目前我国新药评审人员编制、反馈速度等方面都和发达国家有着较大差距。"如果最终因为新药评审与国际不接轨，那么国家和企业在生物技术研发和成果转化上投入再多，也都可能最终打水漂。"一位不愿透露姓名的业内资深人士对《中国科学报》记者说。国家发改委相关负责人对《中国科学报》记者表示，目前，针对生物服务业更为详细的政策措施正在研究制定当中。