FDA phase III: Compound Danshen Dripping Pills (CDDP; 复方丹参滴丸)

天士力复方丹参滴丸海外临床三期认证启动 发布时间：2012-9-21 来源：药品资讯网信息中心 天士力(600535)制药集团股份公司董事长阎希军近日在天津举行的2012中国医药企业家年会上向记者透露，复方丹参滴丸已正式全面展开三期临床认证工作，样品已发到美国FDA。他表示，"中药走向国际化，才能推动产业做大，更好地回报资本市场。"阎希军介绍说，复方丹参滴丸二期临床已有非常好的效果，美国FDA官员开玩笑说，这个产品已经是药了。不过就当前来说，公司仍要走完三期临床的过程。据悉，复方丹参滴丸的美国FDA认证之旅始于1997年，2010年二期临床结果获FDA认可。安信证券报告指出，三期临床旨在考察大样本量下的安全和有效性，考虑到复方丹参滴丸在国内有良好的质量口碑和庞大使用人群，三期通过值得期待。2014年FDA三期临床有望出结果，2015年后可打开国际市场。