コレステロール吸収阻害薬の権利取得

塩野義製薬2012/10/1 20:33塩野義製薬は１日、コレステロール吸収阻害薬の開発から製造、販売までの権利を寿製薬（長野県坂城町）から取得したと発表した。たんぱく質の働きを阻害することで血中コレステロールを下げる仕組み。権利の取得金額は明らかにしていない。 寿製薬のコレステロール吸収阻害薬「ＫＴ６―971」は脂質異常症への治療を目的として前期第２相臨床試験を終えた。塩野義は今後、寿製薬に対して開発の進捗に応じた報酬などを支払う。 塩野義は主力薬として高脂血症薬「クレストール」を国内で販売している。ただ、2016年以後に特許が切れるとみられ、売り上げの目減りが懸念されている。 ノバルティス、慢性閉塞性肺疾患治療薬「シーブリ吸入用カプセル５０μｇ」製造販売承認を取得慢性閉塞性肺疾患治療薬 「シーブリ（Ｒ）吸入用カプセル５０μｇ」製造販売承認を取得ノバルティス　ファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷　宏幸）は、本日、慢性閉塞性肺疾患（以下　ＣＯＰＤ）治療薬「シーブリ（Ｒ）吸入用カプセル５０μｇ」（一般名：グリコピロニウム臭化物、以下「シーブリ」）の製造販売承認を世界に先駆けて日本で取得しました。 「シーブリ」は、初回投与から速やかにＣＯＰＤ患者さんの呼吸機能を改善し、１日１回の吸入で２４時間効果が持続する、長時間作用性抗コリン薬（ｌｏｎｇ　ａｃｔｉｎｇ　ｍｕｓｃａｒｉｎｉｃ　ａｎｔａｇｏｎｉｓｔ、以下ＬＡＭＡ）で、専用の吸入器「ブリーズヘラー（Ｒ）」を用いて吸入します。 「シーブリ」の承認は、日本を含む、全世界のＣＯＰＤ患者さん〔２〕，１５９名を対象として、グリコピロニウム５０μｇの安全性と有効性を確認した第ＩＩＩ相臨床試験（ＧＬＯＷ試験）で得られたデータに基づくものです〔１－４〕。この試験で「シーブリ」は、プラセボに比べて朝の服薬５分以内から速やかで有意な呼吸機能改善を示しました。その効果は２４時間持続し、５２週間にわたり安定した効果が確認されています〔１〕。国際共同試験プログラムで「シーブリ」はプラセボと比較して呼吸機能改善、息切れの減少、増悪の発現抑制、症状緩和薬の使用減少、ＱＯＬを改善しました〔１－４〕。ＧＬＯＷ２試験では「シーブリ」は呼吸機能改善において非盲検チオトロピウム１８μｇと同様の効果を示しました〔１〕。なお、全ての試験において、グリコピロニウムの安全性プロフィールは、全般的にプラセボと同等であることが示されました〔３〕。 本剤を５２週間投与した国内長期投与試験において、１２３例中１４例（１１．４％）に副作用が認められ〔３〕、主なものは抗コリン薬で一般的にみられる口内乾燥２例（１．６％）、排尿困難２例（１．６％）でした。 東京女子医科大学統括病院長の永井厚志先生は次のように述べています。「この新しいＬＡＭＡは、息切れや健康関連ＱＯＬなどの指標も改善していることから、ＣＯＰＤ患者さんがより良い日常生活を送ることに大きく寄与するでしょう。有効性、安全性を兼ね備えた『シーブリ』は、ＣＯＰＤ治療の新しい有力な選択肢になると期待しています」「シーブリ」は、ノバルティス社が２００５年４月にベクチュラ社およびその共同開発パートナーであるそーせいグループ株式会社から導入したもので、ノバルティス社が全世界の独占的開発・販売権を有しています。なお、２０１２年６月、欧州医薬品庁医薬品委員会は「シーブリ（Ｒ）ブリーズヘラー（Ｒ）」に対する承認勧告をしました。米国での申請は２０１４年の予定です。 ＣＯＰＤは、たばこの煙などの有害物質を長期間にわたり吸入することで発症する肺の進行性慢性疾患です。主な症状は、咳、痰や動作時の呼吸困難などで、患者さんの健康関連ＱＯＬが著しく低下するだけでなく、症状は徐々に進行し、やがては呼吸不全を起こし、生命を脅かす可能性のある病気です〔４〕。実際、ＣＯＰＤは日本の死因の第９位と報告されており、年々増加傾向にあります〔５〕。また、疫学研究から得られたデータによると潜在患者は５３０万人〔６〕と推定されている一方、国内の医療機関でＣＯＰＤと診断された患者さんは約１７万３千人に留まり、未だ診断されていないＣＯＰＤ患者さんが多数存在することが示唆されています〔７〕。 ノバルティス社は、すでに世界７０カ国以上で長時間作用性吸入β２刺激剤として１日１回投与のインダカテロールの承認を取得し、日本では「オンブレス（Ｒ）吸入用カプセル１５０μｇ」（以下「オンブレス」）の製品名で２０１１年９月に発売しました。また、インダカテロールとグリコピロニウム臭化物の配合剤も全世界で開発しており、最初の承認申請が今年末までに欧州と日本において行われる予定であり、米国では２０１４年末を予定しています。 「シーブリ」と「オンブレス」は、いずれも専用単容量型ドライパウダー吸入器「ブリーズヘラー」を用いて吸入します。この吸入器は、吸入抵抗が少ないため、吸入制限のあるＣＯＰＤの患者さんに適したデバイスです。この「ブリーズヘラー」は、患者さんが、薬剤を正しく吸入できたかどうかを、「聞いて」、「見て」、「感じる」ことで確認できる設計となっています。 なお、本剤は「オンブレス」と同様に、エーザイ株式会社と共同プロモーションすることになります。