アステラス製薬、経口アンドロゲン受容体阻害剤「エンザルタミド」の第ＩＩＩ相ＡＦＦＩＲＭ試験データを発表アステラス製薬 経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド

 第ＩＩＩ相ＡＦＦＩＲＭ試験に関するデータを欧州臨床腫瘍学会（ＥＳＭＯ）で発表アステラス製薬株式会社（本社：東京、社長：畑中　好彦、以下「アステラス製薬」）は、米国メディベーション社と共同で開発・商業化を進めているエンザルタミド（ｐ－ＩＮＮ＊、米国製品名：ＸＴＡＮＤＩＲ、開発コード：ＭＤＶ３１００）について、ウィーンで開催されている欧州臨床腫瘍学会（Ｅｕｒｏｐｅａｎ　Ｓｏｃｉｅｔｙ　ｏｆ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｏｎｃｏｌｏｇｙ　（ＥＳＭＯ））の年次総会で新たなデータが発表されましたので、お知らせします。新たなデータは、複数国で実施したプラセボ対照二重盲検比較試験である第ＩＩＩ相ＡＦＦＩＲＭ試験における、（１）ステロイド併用による生存への影響の事後解析および（２）疼痛に関連した副次評価項目に対するエンザルタミドの効果です。

演題（１） ●タイトル：アンドロゲン受容体シグナル阻害剤エンザルタミドの第ＩＩＩ相ＡＦＦＩＲＭ試験における、多変量解析を用いたステロイド併用成績との関連性（アブストラクト＃８９９ＰＤ）（原題：Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｂａｓｅｌｉｎｅ　ｃｏｒｔｉｃｏｓｔｅｒｏｉｄ　ｗｉｔｈ　ｏｕｔｃｏｍｅｓ　ｉｎ　ａ　ｍｕｌｔｉｖａｒｉａｔｅ　ａｎａｌｙｓｉｓ　ｏｆ　ｔｈｅ　Ｐｈａｓｅ　３　ＡＦＦＩＲＭ　ｓｔｕｄｙ　ｏｆ　ｅｎｚａｌｕｔａｍｉｄｅ（ＥＮＺＡ），ａｎ　ａｎｄｒｏｇｅｎ　ｒｅｃｅｐｔｏｒ　ｓｉｇｎａｌｉｎｇ　ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ）

●発表者：Ｄｒ．Ｈｏｗａｒｄ　Ｉ．Ｓｃｈｅｒ，ｃｈｉｅｆ，Ｇｅｎｉｔｏｕｒｉｎａｒｙ　Ｏｎｃｏｌｏｇｙ　Ｓｅｒｖｉｃｅ，Ｓｉｄｎｅｙ　Ｋｉｍｍｅｌ　Ｃｅｎｔｅｒ　ｆｏｒ　Ｐｒｏｓｔａｔｅ　ａｎｄ　Ｕｒｏｌｏｇｉｃ　Ｃａｎｃｅｒｓ，　Ｍｅｍｏｒｉａｌ　Ｓｌｏａｎ－Ｋｅｔｔｅｒｉｎｇ　Ｃａｎｃｅｒ　Ｃｅｎｔｅｒ（ＡＦＦＩＲＭ試験の共同治験責任医師）

●概要：約３０％の患者（実薬群とプラセボ群）が治療開始時にステロイドを併用していたが、他の予後因子による影響を調整した解析の結果、以下が示されました。 ＞実薬群、プラセボ群に関係なく、ステロイド併用は生存期間の短縮と関連しました。 ＞ステロイド併用の有無に関係なく、（１）全生存期間、（２）画像診断による無増悪生存期間、（３）ＰＳＡ値の増加するまでの期間において、エンザルタミドはプラセボに対して優れていました。

演題（２） ●タイトル：第ＩＩＩ相ＡＦＦＩＲＭ試験における、最初の骨関連事象が発現するまでの期間および疼痛に対するアンドロゲン受容体シグナル阻害剤エンザルタミドの効果（アブストラクト＃８９６０）（原題：Ｉｍｐａｃｔ　ｏｆ　ｅｎｚａｌｕｔａｍｉｄｅ，ａｎ　ａｎｄｒｏｇｅｎ　ｒｅｃｅｐｔｏｒ　ｓｉｇｎａｌｉｎｇ　ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ，ｏｎ　ｔｉｍｅ　ｔｏ　ｆｉｒｓｔ　ｓｋｅｌｅｔａｌ　ｒｅｌａｔｅｄ　ｅｖｅｎｔ（ＳＲＥ）　ａｎｄ　ｐａｉｎ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｐｈａｓｅ　３　ＡＦＦＩＲＭ　ｓｔｕｄｙ）

●発表者：Ｋａｒｉｍ　Ｆｉｚａｚｉ，　ＭＤ，　ＰｈＤ，　ｈｅａｄ　ｏｆ　ｔｈｅ　Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｃａｎｃｅｒ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　ａｔ　ｔｈｅ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔ　Ｇｕｓｔａｖｅ　Ｒｏｕｓｓｙ

●概要：疼痛に関連するクオリティ・オブ・ライフ（ＱＯＬ）の評価項目につき、以下のデータが示されました。

●患者日誌に基に疼痛が緩和した割合は、プラセボ群の７％に対して、エンザルタミド群では４５％でした（ｐ＝０．００７９）。

●エンザルタミド群は、プラセボ群と比較して、疼痛の増悪が緩やかで、疼痛が増悪するまでの平均期間が延長しました。

●また、エンザルタミド群は、プラセボ群と比較して、疼痛の強さと疼痛による日常生活の支障が改善しました。

●最初の骨関連事象が発生するまでの期間の中央値は、プラセボ群の１３．６ヶ月に対して、エンザルタミド群では１６．７ヶ月でした（ｐ＝０．０００１、ハザード比０．６９、骨関連事象のリスクが３１％減少）。