中國幹細胞製劑 品質控制四部曲 !!

中國將規範幹細胞臨床試驗研究管理 2013年03月07日 08:46:10新華社北京３月７日電（記者呂諾）為進一步規範幹細胞臨床試驗研究，中國衛生部、食品藥品監管局日前組織制定了《幹細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》、《幹細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《幹細胞製劑品質控制和臨床前研究指導原則（試行）》徵求意見稿，７日起通過衛生部網站廣泛集各方意見和建議。 《幹細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》徵求意見稿規定，在提交幹細胞臨床試驗研究申請前，必須將幹細胞製品的相關材料、供者和受試者的篩選標準和知情同意書樣稿、臨床研究的安全性評估及相應處理措施、臨床試驗研究方案、研究者手冊、主要研究者簡歷等提交相應的倫理委員會審查，對項目做出倫理審查意見，以保障供者和受試者的合法權益。 該徵求意見稿還提出，Ｉ期、ＩＩ期和ＩＩＩ期幹細胞臨床試驗研究均屬於在人體的試驗研究階段，不得向受試者收取費用。 《幹細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》徵求意見稿提出，根據中國幹細胞臨床試驗研究發展的需要，從已被國家食品藥品監管局認定的藥物臨床試驗機構的三級甲等醫院中，遴選幹細胞臨床試驗研究基地。 《幹細胞製劑品質控制及臨床前研究指導原則（試行）》徵求意見稿規定，幹細胞製劑的品質控制由四部分組成：一是"幹細胞的採集、分離及幹細胞（係）的建立"，二是"細胞製劑的製備"，三是"幹細胞製劑的檢驗"，四是幹細胞製劑的品質研究。（完）