藥華蛋白質廠TFDA認證; 長效型干擾素P1101/ EMA FDA phaseIII

藥華醫藥攜手凱基證 進入資本市場！旗下新藥年底歐美3期臨床 鉅亨網記者張旭宏 台北2013-05-29 17:05:12 蛋白質新藥大廠藥華醫藥宣布攜手凱基證券，簽約上市櫃輔導契約，預計今年底前登錄興櫃，明年申請股票上市櫃，旗下P1101將再年底前同步遞件申請歐洲及美國的3期臨床，成為國內唯一擁有兩地3期臨床新藥。藥華成立於2003年成立，為旅美生技專家林國鐘所創立，大股東包括國發基金、經濟部耀華玻璃、中鋼、宏亞食品家族、閎泰投資等。另外，光寶科技董事長宋恭源也看好該公司新藥發展，日前也以個人名義投資，持股5%以下。藥華醫藥總經理林國鐘表示，藥華醫藥自創立迄今已開發出一系列長效蛋白質藥，其中長效型干擾素P1101是進展最快的新藥，長效型干擾素P1101，從選題目、動物實驗、專利申請、IND申請、1期臨床及2期臨床等，都是自行獨立完成的，與其他業者向外取得授權－開發－再向外授權的營運模式並不相同。藥華醫藥成立之初，就以Amgen等國際大廠為師， 因此希望台灣也能夠從頭到尾自行開發出新藥，由台灣團隊主導、用台灣人的資金投入研發，真正做到運用台灣資源進行生技藥品的發展，其研發成果，吸引奧地利AOP 的目光，雙方在2009年簽訂授權合約，將P1101由原本以慢性肝炎為適應症的研發主軸，擴及血液疾病的適應症，P1101也在2011年及2012年分別獲得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證(Orphan Drug Designation)，並享有當地市場為期分別達10年及7年的獨賣權。林國鐘表示，P1101以專利長效型高分子鏈結法，提有效成份的純度，目前在2期臨床實驗數據顯示，受試者兩週注射1次癒程，副作用降低但藥效良好，今年年底即將啟動3期臨床作業，包括在歐洲及美國同步進行血液疾病的試驗作業，及在台灣進行慢性肝炎的試驗，藥華期盼在血液疾病、慢性肝炎及皮膚病等適應症上，推出更有效的治療方案。藥華醫藥除了開發藥品外，所投資3億元設置的台中蛋白質廠已獲得台灣衛生署認證，是首座由國人自行打造、符合歐盟法規的蛋白質藥廠，未來所開發的P1101新藥，其原料藥來源都將由台中廠進行生產，並銷售全球。林國鐘強調，根據Phrma2013年的資料，每一支FDA核准的新藥，平均需要進行10年以上的開發期，總投入金額超過10億美金，但眾多的新藥研發案件中，真正成功上市的機會只有1/10000，惟藥品開發成功後，則能夠享受鉅大的市場銷售商機，因此吸引許多藥廠持續投入。