創舉!! 東洋微脂體劑型PIC/s GMP 打入 國際抗癌供應鏈

台灣東洋獲日藥廠訂單【聯合晚報╱記者徐睦鈞／即時報導】 2013.06.04 06:54 am台灣東洋製藥 (4105)昨 (3日)宣布，正式接獲國際知名醫藥大廠訂單，與其合作生產重量級抗癌藥品Doxil/Caelyx。此合作計畫業經一年磨合，終獲令人欣慰的成果，也讓台灣東洋多年來致力於特殊藥品劑型的研發，得到歐美先進製藥國家的肯定，並順利切入國際重量級抗癌藥物的供應鏈，此一合作案將持續多年，訂購量亦將逐年遞增。 Doxil/Caelyx原為嬌生大藥廠的專利藥品，1995年開始上市，主要適應症有：一、用於治療因愛滋病引起的卡波西氏肉瘤 (AIDS RELATED KAPOSI'S SARCOMA)病人。二、用於單一治療有心臟疾病風險考量之轉移性乳癌患者。三、用於治療曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓瘤病人。四、用於治療曾接受第一線含PLATINUM及PACLITAXEL化學治療而失敗者或再復發之進行性或轉移性卵巢癌病人。 Doxil/Caelyx因為採用特殊的微脂體包覆劑型，在製程設計上及臨床實驗執行上具相當難度，加上生產過程中必須掌握高階的量產及化學穩定度技術，才能通過在藥物傳輸系統上的藥物動力學 (PK)審查，因此全世界有能力跨入該領域的藥廠微乎其微。其中該藥品的前三項適應症雖已過專利保護期，卻鮮有藥廠能正式推出學名藥與之競爭，其原因即在於上述。 2011年嬌生因為原合作廠商Ben Venue laboratories Inc.公司 (隸屬德國大廠Boehringer Ingelheim，生產基地位於美國俄亥俄州貝德福德地區 (Bedford,Ohio, factory))，在為其生產Doxil/Caelyx藥物過程中，發生產程汙染問題，並發生多起藥品嚴重不良事件 (SAE)，導致美國總統歐巴馬下令調查，國會並為此舉行聽證會；該廠最終被迫停產，並迫使嬌生公司對外尋求解決方案及其他長期合作夥伴。 台灣東洋多年來致力發展微脂體技術 (Liposomal Technology)及微球體技術 (Microsphere Technology)等高障礙藥物的開發。除了擁有自己的製劑研發中心、針劑試製廠與癌症轉譯中心之外，其生產設施更是台灣第一家通過歐洲官方PIC/s GMP認證之癌症全品項認證藥廠。近兩年業已投入8億台幣用於其中壢廠及六堵廠的新生產線建置，持續擴充產能以滿足未來市場需求。 由於要通過歐盟EMEA及美國FDA的生產認證之難度與成本均相當高，加上微脂體劑型藥物在技術上的高障礙性，台灣東洋中壢廠將成為全球重要抗癌藥品Doxil/Caelyx的全球主要供應商。【2013/06/04 聯合晚報】