中國全面規範 基因檢測 (華大、慈銘、美年、愛康國賓、寶藤、奧亞)

基因測序臨床應用被叫停 華大基因高速增長或放緩 2014年02月25日 08:55:58 來源： 證券時報網  基因測序，本是一種實驗室研究技術手段，近年來卻因"名人效應"而被應用于高端體檢、產前診斷等領域。最廣為人知的，是影星安吉麗娜‧朱莉通過基因檢測，選擇手術切除乳腺以降低患乳腺癌風險。蘋果公司創始人史蒂夫‧喬布斯患癌時，也曾接受過全基因測序。而在百度搜索"基因體檢"或"基因測序"，能看到多家醫療機構、體檢中心，甚至公司提供的體檢套餐，內容覆蓋腫瘤、高血壓、糖尿病等，價格也從數百元到數萬元不等。實際上，從目前國內基因測序的軟硬件方面來看，均未達到臨床應用的規定。這也促使兩部委最終緊急叫停了基因測序的臨床業務應用，並給基因測序市場的主要企業華大基因和貝瑞和康帶來一定的影響，最終也將淘汰掉眾多不規范的開展基因測序業務的公司。成立于1999年的華大基因，目前是國內無創產前基因檢測市場的龍頭。2012年，華大基因就完成了6.2萬多例診斷。華大基因總裁汪健此前在接受媒體採訪時曾表示，截至2013年3月初，華大基因完成近10萬例無創產前基因檢測。而"朱莉效應"更讓公眾看到了基因檢測的市場，以乳腺癌檢測為例，如果基因檢測能成為歐美兩地400萬乳腺癌患者的常規檢查，就可形成200億美元的市場。目前，我國產前基因檢測費用在2000元~4000元區間。按照我國每年1800萬左右的新生兒計算，該市場能達到四五百億元。不過，國家食品藥品監管總局（CFDA）和國家衛生計生委近日聯合發布通知，宣布包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，如用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測，需經食品藥品監管部門審批注冊，並經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用。已經應用的，必須立即停止。業內人士告訴《第一財經日報》，華大基因去年9月左右已經收到有關部門的叫停通知，而現在正式文件的出臺，無疑徹底封堵了基因測序近期面向消費者的臨床應用通道。

華大、慈銘所涉業務受影響 華大基因對《第一財經日報》表示，目前正在跟兩部委做積極的溝通，也在推進相關檢測技術、醫療器械和診斷試劑的注冊工作。"短期來看，暫停會對國內整個基因檢測行業造成影響，有基因檢測需求的客戶也會受到影響，但兩部委的意願是規范這個行業，所以長期來看會讓這個行業發展得更好。"華大基因新聞發言人楊碧澄如是表示。華大基因目前做得比較多的基因檢測項目是無創產前基因檢測，通過採集5毫升孕婦外周血提取遊離DNA，最終可以得出胎兒患染色體非整倍性疾病的風險率。"做得比較成熟的是唐氏綜合徵和地中海貧血的產前篩查，這是我們在廣東省先行先試比較成功的一個項目。"楊碧澄告訴《第一財經日報》。華大基因方面還告訴記者，2010年公司總收入將近10億元，2011年的總收入將近12億元，2008年到2010年的復合增長率有30%。按照這個速度計算，2013年華大基因收入已近20億元。按計劃，華大基因將在2015年啟動境外IPO（首次公開募股）。不過，兩部委對基因測序臨床應用的叫停，引發了市場對華大基因未來能否繼續高速增長的擔憂。在此之前，華大基因備受資本市場青睞。2012年12月，華大基因接受了來自光大控股領投、紅杉資本等創業投資機構提供的總額為13.98億元融資，該融資主要用于拓展基因測序業務，並以全球最大的基因測序設備公司Illumina為目標，在中國市場與上百家醫院展開合作。與華大基因一樣面臨尷尬的還有慈銘體檢。就在2013年1月13日，慈銘體檢宣布暫緩IPO，作為第一家衝刺IPO的體檢公司，在商業模式與業績上一直受到質疑。作為中國最早的體檢企業，慈銘體檢近年來在美年、愛康國賓等同行的高速擴張壓力下，生存空間受到擠壓，從2012年起業績增速就開始快速走低。慈銘體檢之前公布的招股書顯示，公司預計，2013年全年凈利潤增速為0~10%。慈銘體檢表示，業績下滑主要是因為公司人工成本支出、裝修攤銷成本及房屋租賃費用同比增長較大所致。在開店速度趕不上同行競爭對手、發展趨緩的情況下，慈銘體檢也在尋找新的利潤增長點。其招股書披露，公司擬向社會公開發行4000萬股共募集資金1.75億元，其中募集資金投資的最大項目就是奧亞體檢中心（旗艦店）新建項目，計劃總共投入1.12億元，第一年先行投入8000萬元。而奧亞體檢中心新建項目建成後，公司計劃將現有體檢中心體檢的高端客戶引導至奧亞體檢中心。向高端市場發展，推進個性化、定制化服務成為慈銘體檢的一個突破方向。實際上，基因診斷業務正是檢測機構針對個人提供的血液、病體切片等樣本，對人體內的DNA等基因數據進行分析，判斷個體是否存在基因突變等情況，並結合這些情況，對個體所患疾病進行個性化的方案設計。昨日，慈銘體檢方面告訴《第一財經日報》，目前公司只有奧亞國際醫療會所有採用基因檢測項目，常規各體檢中心沒有啟用過該項目。"我們用的基因檢測和基因測序有所不同，慈銘奧亞健康管理醫院用的基因檢測項目只是為防癌防猝死的健康管理會員提供，而且只是採集樣本單位，外送第三方檢驗單位已經通過國家相關部門審批認證，在兩部委對基因檢測和基因測序的政策尚未明朗前，我們會暫緩該項目。一切等政策明朗後，我們根據國家政策再做事。"慈銘體檢方面表示。

何時恢復仍是未知數 有業內人士告訴記者，基因測序業務的利潤並不高，目前還遠低于藥物銷售的利潤，吸引企業的正是龐大的市場體量，"企業當然是希望越早進入越早佔領市場。"上述人士表示。市場蛋糕如此誘人，但規范尚未形成。"現在很多沒有資質的小公司甚至一個三五人的實驗室都在做臨床基因檢測，會導致市場的無序發展。"上海寶藤生物醫藥科技有限公司（下稱"寶藤生物"）總裁樓敬偉告訴記者。如今，基因測序臨床應用被叫停，何時恢復還不好說。"醫療係統有比較嚴格的監管，衛生係統對新技術的採用，需要經過嚴格的審核流程，要有醫療資質並提供檢測服務的資質。我們現在的每一項檢測，都是一項一項通過審批，不同省份的審核步驟可能不一樣，但我們希望每一項檢測都能納入到醫療體係當中。"楊碧澄告訴記者。此前，在缺乏行業監管的前提下，華大基因正是一個省份一個省份地去做市場推廣，只要通過省裏的許可，相關檢測技術方法、醫療器械和診斷試劑就可以在該省醫院推廣。本報記者獲悉，在全國與華大基因合作的醫院有上百家，主要是三甲醫院、省婦幼、市婦幼等。但這一"擦邊球"在目前的政策下也行不通了。成立于2010年5月的北京貝瑞和康生物技術有限公司，也是與多家醫院展開合作，通過和各省醫院進行科研、檢測合作，將業務拓展到各個省。而這也是目前大型基因檢測機構的運營和市場擴張模式。《第一財經日報》記者曾在廣州某三甲醫院產科見到過這一情形：一位孕婦在政府免費的產前篩查中得出胎兒患唐氏綜合徵的風險較高，產科醫生建議她做進一步的檢測，即華大基因的唐氏綜合徵無創產前基因檢測，價格為3000多元。但價格也缺乏行業標準。就唐氏綜合徵症無創產前篩查這一項，各地的價格就不一樣，廣東的價格3000多元，深圳的孕婦還享受政府700多元的財政補貼。華大基因的檢測項目大多通過醫院來推廣，由醫院向客戶收費，再和華大基因進行分成。有業內人士表示，基因檢測行業如何監管確實需要政府綜合考慮，目前對技術安全性的評估等都還未建立起來，主要還是缺少相關方面的人才和技術基礎所致。而作為上海首家獲得市衛生局設置許可的專業從事分子診斷的臨檢中心，寶藤生物這幾天已經接到了多家醫院打來的詢問電話：國家現在對基因測序是什麼態度？這個產業接下來又何去何從？目前，寶藤生物也在協助合作醫院盡快申請到基因測序試點單位資格，以便醫院能正常開展基因測序檢測，盡快收集樣本，建立起基于中國人群基因特徵的標準數據庫，加快參照標準的建立。不過，要實現這一目標，使基因測序從研究走到臨床應用還有很長一段距離。僅從試驗必需的試劑盒來說，由于人體基因數量龐大，檢測試劑盒甚至比全世界所有藥物種類加起來還多幾倍。"我們現在所用的檢測儀器、試劑盒基本是從美國和歐洲進口的，這些試劑盒和我們自己研發的試劑盒每一個都去CFDA申報的話，工作量實在太大，所以現在國家也把試劑盒審批工作下放到省，希望加快審批流程。"寶藤生物技術副總許騁告訴記者，"儀器規范，試劑（盒）規范，試驗流程和管理規范（也就是做檢測的單位和機構要有資質）。這三方面都達成了才能保障檢測的安全規范，這也是國家現在正在努力的方向。"作者：夏清逸 鐘可芬 來源第一財經日報