食藥署 rolling review 強化溝通 !

台H7N9疫苗六月量產 (澳門日報) 2014年02月21日 05:32【本報訊】據中央社台北二十日電：H7N9流感自去年三月底爆發，兩岸人類確診個案有三百五十三例、七十八例死亡。台灣"衛福部"輔導H7N9疫苗研發，疫苗廠國光生技表示，已完成動物試驗，三月進行人體臨床試驗，六月可量產。"食藥署"藥品組副組長戴雪詠二十日報告去年臨床試驗成果。她說，台灣疫苗廠商及研究機構自去年投入疫苗研發製造，"食藥署"也啟動批次審查機制(rolling review)，在臨床前試驗階段主動參與廠商研發計劃，並即時給予法規科學輔導建議。國光生技發言人潘飛指出，包括台灣在內，還有美國及大陸都積極研發H7N9疫苗。疫苗研發過程都依"衛生福利部"規定時程，進展順利。潘飛說，目前已完成動物試驗，已向"食藥署"遞交人體臨床試驗審查，若通過則預計三月可展開人體臨床試驗，預計六月完成二期人體臨床試驗，並具有量產能力。

每月可製三百萬劑 潘飛表示，疫苗是透過雞胚胎蛋技術製造，從雞胚胎蛋到疫苗產出需要六周，之後每個月可製造三百萬劑疫苗，足以供應疫情大流行時需求。他指出，H7N9疫情不斷傳出，不過病毒沒有重大變異，從當時大陸提供給國際，包括美國給台灣的病毒株"安徽株"、"上海株"來看，疫苗具有保護力，對防疫有效。"疾管署"統計，H7N9流感自去年三月底爆發，累計至今大陸及香港共確認三百五十三例，其中七十八例死亡，疫情包括浙江省、廣東省、福建省、江蘇省、上海市、湖南省、貴州省（浙江移入）、北京市、安徽省、廣西及香港。