羅氏Gazyva適應症 擴大 / Rituxan生物相似藥 還有機會嗎?!

抗體藥全球競賽 台廠大進擊 2014-09-14 經濟日報 記者／黃文奇 抗體新藥出頭，台廠有名「醣」。新藥大廠羅氏（Roche）旗下抗癌大藥Rituxan專利將於2018年到期，公司繼以「醣重組」新藥Gazyva在2013年上市、拉長戰線，打開抗體新藥全球新戰役。面對羅氏開啟的抗體藥戰爭，國內包括中研院院長翁啟惠研究團隊，醣類新藥公司醣基、醣聯、浩鼎、泉盛等，均有能力在全球市場上嶄露頭角。其中，泉盛的抗體新藥FB811、醣基的技術平台，都是來自中研院共同研發醣體均相化技術，均受到矚目。 羅氏是全球生技巨擘，旗下的抗體藥Rituxan（台名莫須瘤）在1997年上市，不僅治淋巴癌也治類風濕性關節炎，抗癌領域尤其受到醫界重用，去年銷售額已達77.8億美元，是全球抗癌用藥的銷售龍頭。不過，Rituxan的歐洲市場專利已經在去年到期，四年內美國專利保護也會中止。對此，已有許多大藥廠積極開發Rituxan生物相似藥，虎視眈眈準備搶進市場，包括Novartis-Sandoz、Boehringer Ingelheim的產品都已進入臨床三期，戰況激烈。但羅氏不是省油的燈，為保有Rituxan市場獨占性，羅氏已開發完成Gazyva在2013年底成功上市，臨床數據顯示，Gazyva合併化療藥物時，病患的無惡化存活期（PFS）達到23個月，比Rituxan合併化療的11.1個月整整延長了12個月，寫下新紀錄。研究指出，Gazyva的顯著療效被歸功於「醣重組」（即醣體均相化）技術（glyco-engineering）。無獨有偶，羅氏更規劃把Gazyva適應症範圍擴大，目前已有兩到三個臨床三期試驗產品，且藥效都優於Rituxan的臨床療效。這樣一來，Rituxan的生物相似藥市場形勢，更形嚴峻。目前全球擁有醣重組能力的單位，除了泉盛、醣基，還有羅氏的GlycArt和日本Kyowa Hakko Kirin（協和發酵），另有美國的TG therapeutics。其中，泉盛的FB811不但提升100倍抗體依賴性細胞毒性（ADCC）活性，更提升五倍「補體依賴型」細胞毒殺（CDC）活性，最快明年可望進入人體臨床試。