合一生技 糖尿病足部潰瘍藥ON101(WH-1) 申請FDA第2個phase III ?!

合一生技 發言日期106/11/21 發言時間17:30:04 發言人黃山內 發言人職稱董事長兼總經理 發言人電話02-26558098 主旨 公告本公司重要新藥ON101(治療慢性糖尿病足部潰瘍新藥)申請美國第2個三期臨床試驗 符合條款 第10款 事實發生日106/11/21 說明1.產品內容:研發之慢性糖尿病足部潰瘍藥ON101(WH-1) 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: 本公司研發之慢性糖尿病足部潰瘍藥ON101(WH-1)於美國時間2017年11月20日向美國 FDA提出第2個三期臨床試驗申請，以納入西方人種數據。(1)研發新藥名稱或代號：ON101 (WH-1) (2)用途：慢性糖尿病足部潰瘍傷口癒合 (3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核 (4)目前進行中之研發階段：執行台灣及大陸三期臨床試驗A.提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA申請第2個三期臨床試驗B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段：A.預計再向歐洲提出三期臨床試驗申請，以納入東西方人種數據，縮短ON101於全球上市之時程。B.以台灣三期臨床試驗期中分析完整報告，結合臨床前及臨床試驗資料，依新藥查驗登記優先審查機制，向TFDA提出新藥查驗登記(NDA)申請。a.預計完成時間：大陸三期試驗完成時間預定在108至109年。歐洲、美國三期臨床試驗將分別視各國衛生主管機關審查進度而定；台灣NDA將視文件準備進度及TFDA審核進度而定。b.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況:根據國際糖尿病協會統計，2015年全球糖尿病人為4.15億人，2040年將 達到6.42億人，其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部潰瘍，且平 均有84%病患會接受截肢手術治療，迄今一直沒有有效治療藥物，醫學 上只能以手術、一般性敷料(人工皮、親水性敷料)、抗菌性敷料(抗生 素、塗覆抗菌性成分)、消毒性溶液、吸附力敷料等方式治療，但效果 不佳。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。4.其他應敘明事項:依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答 集」辦理。