荷蘭藥監局 核准 喜康phase I 進行 (JHL1922: dornase alfa biosimilar ) 已投560萬美元

喜康-KY 發言日期107/01/10 發言時間16:56:05 發言人 喬石瑞 發言人職稱 總經理 發言人電話03-6583899 主旨 代子公司喜康生技股份有限公司公告向荷蘭藥監局申請重組蛋白生物相似藥JHL1922(dornase alfa biosimilar)用於治療肺囊性纖維化症之臨床試驗已獲得進入第一期臨床試驗許可。符合條款 第43款 事實發生日107/01/10說明1.事實發生日:107/01/10 2.公司名稱:喜康生技股份有限公司。3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司。4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司持股100%子公司。5.發生緣由:喜康生技於2017年12月20日向荷蘭藥監局遞件申請重組蛋白生物相似藥 JHL1922 (dornase alfa biosimilar)用於治療肺囊性纖維化症之臨床試驗，於2017年12月21日接獲通知確認送件有效，進入審查程序，並於2018年1月10日核准進入第一期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥JHL1922(dornase alfa biosimilar ) (2)用途：用於治療肺囊性纖維化症。(3)預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、第三期臨床試驗與上市查驗登記。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：向荷蘭藥監局提出一期人體臨床試驗申請。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之研發費用：約五百六十萬美元。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：預計臨床一期試驗後，申請進入臨床三期試驗。B.預計應負擔之義務：不適用。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。