Regulatory Affairs Professionals Society 台灣分會

國際醫療器材專業法規人員夯RAPS台灣分會揭牌 2011/07/19經濟日報【新竹訊】隨著醫療器材產業成為重點發展項目，醫療器材法規人才的需求大增，18日由科管局、國家實驗研究院、RAPS台灣分會主辦，自強基金會承辦的「國際醫療器材專業法規趨勢研討會」，會中邀請三位來自美國及中國大陸的醫療器材法規專家共同分享。RAPS台灣分會也在會中揭牌。生技產業被政府選定為新兆元產業之一，其中醫療器材產業具有科技、知識高度密集之特性，成為我國生技產業的主力，同時帶動了對醫療器材市場的龐大需求。依據2010生技產業白皮書，台灣在2009年生技產業總營業額為新台幣2,105億元，較2008年成長5%，其中醫療器材產業的營業額最高，計新台幣825億元，而新興生技產業維持9％的速度成長，製藥產業則僅有1％成長。Regulatory Affairs Professionals Society（法規事務專業人員協會，簡稱RAPS），積極推動醫療器材法規專業人員的能力認證，法規專業人員在整個產品生命週期扮演重要的角色與責任。從研究開發階段、臨床試驗、上市前的核准、製造、商標和廣告及上市後的監控，RAPS法規專業人士，在醫療保健產品生命週期中，協助組織進行策略活動和決策，以確保產品的安全性和有效性。法規專業人士可透過系列的專業認證課程（Regulatory Affairs Certification 簡稱RAC）以及認考試取得RAC認證。迄今全球已有5,000多人獲得認證。該研討會約150位來自國內生技生醫與醫療器材產業專業人士熱烈參與，透過專業的法規知識與未來趨勢的交流，協助各界了解台灣醫療器材發展的方向，促進台灣醫療產業快速發展，同時建構與國際銜接的台灣法規環境，提升生醫產業內法務專業人才的素質水平，以增加我國在全球生技醫藥與醫療器材市場的能見度與影響力。