個人化非侵入式分子診斷興起….!!

生技面面觀－分子診斷 生技業新趨勢2011-09-12 工商時報 【宋豪麟 第一金投顧研究部專業經理】分子診斷是近年相當流行的熱門產業，目前投資機構給分子檢測公司的評價普遍比傳統製藥業高，美國市場就給這類公司評價平均本益比達22倍，部分公司甚至可以交易到100倍以上。國內目前投入此領域的公司，有亞諾法、晶宇、普生、皇將等，而基亞生技轉投資的浩源則在中國市場打天下，他們各自的利基是什麼？分子診斷市場產業概況如何呢？第一金投顧研究部專業經理宋豪麟有精闢的分析。分子診斷產業是全球生技產業中新發展的一項產業。過去30年在生物技術的進步，科學界對於運用分子生物的方式做臨床試驗、疾病檢測等都有十足的進步，包括運用DNA、RNA、單株抗體（ Monoclonal Anitbody）進行偵測個別基因型、突變發生與生化反應的改變，可以比起過去血液生物化學檢驗或者病灶檢查更早探測健康狀況與疾病診斷。由於現代人越來越強調非侵入式診斷（IVD）的趨勢，疾病流行與擴散的方式也快過以往，傳統的檢驗方式已經不敷目前對於急病檢測的要求，因此帶動分子診斷的流行。以全球發展而言，2010年全球分子診斷市場預估值在33億美元，年複合成長率（CAGR） 13.6％，Business Insight 推估2015年的整體分子診斷產業市場值將達62.7億美元。以市場而言，區域市場目前仍以北美地區對分子診斷之接受度與普遍率最高，歐洲正處於市場開發階段，對其他地區而言，分子診斷之市場接受度仍低，處於相對早期之萌芽時期。相對於歐美市場，新興市場僅占全球15％市值，但發展速度快。以中國為例，2008年中國檢驗診斷市場主要由診斷儀器和診斷試劑構成，其市場規模在60億元人民幣以上，需求成長率為18％高於全球成長率6％。在十二五計畫帶領下， 將分子檢測領域納入所謂的新興生技產業，並將大力扶持。 在中國新醫改推動下，民眾就醫的意願上升，推升醫院檢驗項目的業務量而使得外包風潮興起，獨立實驗室風氣成型，運用新興的分子檢測可快速篩檢疾病並得知檢測結果。舉例來說，中國政府積極推動血液篩檢：2010年下半年中國衛生部以15個省級血站進行試點推廣PCR的血篩檢測。2011年起又有66個地方血站成為第二批血篩試點單位，對應市場規模約1.4億人民幣。至於產品運用方面，分子檢測具有早期發現、快速篩檢與準確度高等特性，使得分子診斷產品用於感染性疾病之檢測比重逐漸增加，包含多重抗藥性結核菌鑑定、新型人類免疫缺陷病毒（HIV）與流感病毒（H1N1）檢測，皆有分子診斷產品出現。現階段分子檢測產品分佈上，HIV/HCV檢測占最大宗，市場價值7.26億美元；血液篩檢為第二，市值6.95億美元。然而新興應用上在包括癌症檢測，遺傳疾病等運用都隨著技術成長而慢慢茁壯，以Business Insight的預估，未來在分子檢測的展望上將以血液檢測、遺傳疾病與癌症檢測三者為主，CAGR將分別達8.66％、7.7％與7.22％。目前分子檢驗技術最主要的是直接或間接利用偵測核酸分子（Nucleic Acid）做為疾病診斷的技術。核酸為所有生物的遺傳物質，且隨核?酸（A、T、C、G）排列方式不同隱藏著不同遺傳密碼。另外，現在分子生物技術已可快速大量以體外合成方式生產核酸，且核酸操作、純化與標計和定序相對蛋白質容易，使得核酸檢測成為分子生物檢測的主流，多種以核酸檢測為主的技術都已進入成熟階段。現在最主要的分子檢測方式還是以DNA Sequence為主，不過在各種分子檢測技術成熟之後不需要每次在曠日廢時的做Sequence，而有許多快速的方式可以檢測結果，帶動相關領域的成長。另外也有部分是運用免疫診斷技術也是另外一個開發重點。