世基生物醫 - 兩岸醫藥合作新藥打前鋒 2011/12/15<摘錄工商> 兩岸醫藥衛生合作破冰！為儘快進行兩岸臨床合作的相互認證，據了解，已同步在台灣、中國進行三期臨床新藥有太景的奈諾沙星、基亞生技的PI-88和安成生技的AC-201，醫材業有世基生技的基因檢測、全球安聯生技人工牙材等，都可望拔頭籌成為指標性專題，另外，已在大陸取得新藥藥證的天力再生亦受青睞。 太景生技執行長許明珠表示，奈諾沙星已被選為兩岸合作的「特例」，三期臨床試驗收案人數將有85％在中國，15％在台灣，預計2012年底完成，2013年在中國申請藥證，也期許透過ECFA管道，同步取得台灣藥證。 備受矚目的兩岸醫藥衛生合作協議自今年6月26日生效以來，受限於行政、法規體制與檢驗標準差異，雙邊談判始終沒有辦法突破，為此，大陸藥監局(SFDA)副局長吳湞13、14日來台參加第一屆兩岸醫藥品研發合作研討會，亦被視為是兩岸醫藥搭橋的破冰之旅。 據了解，這次的研討會主要是針對未來兩岸在醫藥醫材法規、臨床和生產的細節取得共識，並尋求指標性的專題，做為成功合作的樣版進行兩岸醫藥產業搭橋。 基亞生技董事長張世忠表示，兩岸醫藥衛生合作的執行細則，最重要的精神是要在ICH的國際準則下，推動相互臨床試驗的承認。
四家生技 明年可望攻陸【2011/12/15 經濟日報】 兩岸醫藥品臨床協和化加速展開，基亞（3176）、中裕新藥、台灣浩鼎及永豐餘轉投資的太景等四家新藥研發公司，入選為兩岸臨床試驗法規試行藥物，明年起有機會率先搶灘大陸市場。 基亞昨日股亞以36.55元作收，下跌2.75元；該公司前三季稅後虧損約1億元，每股稅後虧損為1.15元。這四家公司中，基亞與太景的研發中新藥都已進入後期臨床試驗階，距離產品上市相當接近，其中太景所研發的奈諾沙星（Neonoxacin）奈諾沙星將於明年底前完成三期床試驗期終報告，基亞的肝癌藥物PI-88也可望在2013年完成試驗。 分析師表示，基亞與太景都是屬於新藥公司，且公司新藥都雙雙進入臨床三期，藥物穩定性夠；再加上其藥物針對治療的疾病，不論是肝癌還是肺炎等，都屬於華人共通、高普遍性的疾病，若入選為兩岸臨床法規試行藥物並不意外。 太景近期也宣布，其抗生素新藥「奈諾沙星」，獲得美國生技大廠Warner全球授權資格。法人表示，這意味未來太景在全球擁有奈諾沙星製造、行銷權利，明年底申請上市後，將先搶下大陸人民幣10億元（約新台幣50億元）社區性肺炎市場。 此外，除了奈諾沙星獲得全球授權外，公司抗C型肝炎新藥TG-2349 已順利獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核准，啟動臨床一期試驗。法人估，該藥物市場規模應有30億美元（約新台幣900億元）。 基亞生技近期喜訊頻傳，除了「PI-88肝癌術後輔助治療全球第三期臨床試驗開發計畫」，獲經濟部技術處業界科專補助金共1億元。業界表示，基亞旗下PI-88此次獲經濟部科專補助，補助金額創下歷年生技產業新高，應是政府為了協助基亞建立公司及國內生技產業執行跨國三期人體臨床試驗運作模式，順利和大陸臨床試驗接軌。 基亞表示，公司目前擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等全球完整權利，全球第三期臨床計畫由公司主導，透過國際整合方式，於台灣、韓國、中國、香港等地進行。
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