拜耳新藥被指 “超適應症推廣”

 鉅亨網  2012-05-22  5月19日，署名為"同濟大學附屬東方醫院血管外科主任"的張強發表微博稱，拜耳醫藥的血栓預防藥品"拜瑞妥"涉嫌在華超適應症推廣，并稱，該藥在華價格高達每片近百元，遠遠超出在歐洲的零售價2歐元左右，正在蠶食國內低價藥品"華法林"的市場。這一說法很快在網上流傳開來。   對此，拜耳醫藥公共關係部高級經理林彥5月21日回應稱："拜瑞妥正在向中國國家藥監局申請增加適應症，用於深靜脈血栓治療。也就是說，拜瑞妥完成了在中國的三期臨床試驗，并且獲得生產國的批準，只等待審批結果了。"   在等待審批的期間，拜瑞妥能否按照新的適應症進行銷售？這一盲區正是雙方爭議的焦點。   

行業潛規則   拜瑞妥是2008年10月在加拿大和歐盟獲批的新藥，2009年下半年在中國上市。拜瑞妥是一種抗血小板的聚集和凝結的藥物，主要用於髖、膝關節置換術過程中患者血栓的預防，被視為抗凝藥物領域又一個"重磅炸彈"級的藥物。   拜瑞妥由強生研發成功，拜耳負責其在美國以外的其他地區推廣和銷售。拜耳醫藥內部人士介紹："目前拜瑞妥在中國的適應症就是關節置換手術時預防血栓，還沒聽說獲批新的適應症。"   適應症指藥品適合運用的范圍。藥品說明書規定了藥品適用的范圍，超出范圍用藥的行為被認為是不安全的用藥行為，可能會產生不良反應。   拜瑞妥在中文說明書上明確標注：用於擇期全髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成（VTE）。   張強在微博中表示："最近有大量靜脈血栓患者原先使用華法林，后改用拜瑞妥而來咨詢我關於這個藥物。我特此詢問了國外的同行和查詢了相關資料，發現拜瑞妥并沒有明確的這個治療指征。" 大量醫藥類網站中，拜瑞妥一直被宣傳為"可以治療深靜脈血栓（DVT）"。這或許與拜瑞妥在全球申請增加適應症有關。2011年12月，歐洲監管機構批準拜瑞妥用於治療深靜脈血栓。2012年5月2日，負責拜瑞妥美國市場的強生公司正式向美國FDA遞交申請，要求增加治療下肢深靜脈血栓和肺栓塞的適應症。   5月21日，拜耳在聲明中表示，目前全球共46個國家批準了DVT這一適應症。而在中國，拜耳也於2011年底向國家藥監局提交了DVT適應症的申請，目前正在審批中。在申請獲批之前，拜瑞妥在中國暫時還不能用於治療深靜脈血栓。林彥表示："我們嚴格遵守中國的法律法規，明文禁止超適應症的市場推廣活動。" 但市場上的確有醫生在用拜瑞妥治療DVT，對此林彥表示很無奈："醫生獲知信息的渠道很多，國外已經獲批的適應症國內醫生很快就知道了。"   拜耳方面認為，公司不可能故意違反法律和公司規定進行超適應症推廣，但醫生的個人行為監管難度很大。2010年，轟動一時的羅氏安維汀致盲事件，同樣是醫生擅自超適應症用藥的結果。   高價格玄機   某醫藥上市公司董秘介紹："超適應症用藥的情況普遍存在，只要不被揪出來都不會有事。這其中，利益是一個很重要的因素。"   目前，拜瑞妥（10mg×5）在國內官方售價為496元，按照每天10mg的服用量計算，患者平均一天的費用接近100元。   這一價格在世界范圍看，也是很高的。2011年，強生在美國推廣拜瑞妥時曾測算了一個數字，每天用藥費用為6.75美元。而在一份國外藥品供應商價格清單上，拜瑞妥每片最高售價為9.36美元。   照此推算，拜瑞妥在中國的銷售毛利率可能高達100%以上。藥品銷售渠道中，生產商、中間商、醫院、醫生等各個環節分享了這部分利潤。病人多吃一粒拜瑞妥，中間環節就可能獲得高達55元的利益。   而此前抗靜脈血栓的常用藥"華法林"屬於仿制藥，國內的齊魯制藥、上海信誼等很多企業都能生產，每天費用不到0.5元。即便是芬蘭奧利安藥廠進口的華法林鈉片，每天費用也不超過10元。這也可能是醫生愿意超適應症推廣使用拜瑞妥，而不再使用華法林的原因。   "一些進口藥品的確價格很高，但在治療效果上又不見得比國產藥好多少。"上述上市公司董秘表示。張強也在微博中表態，稱在適應症未獲批之前，用拜瑞妥替代華法林"既不經濟、也不安全"。   事實上，超適應症用藥并非只有輝瑞一家，羅氏、輝瑞、禮來等國際制藥巨頭都有過超適應症用藥被罰的先例。2009年，輝瑞擅自推廣伐地考昔等四款藥品的非適應症"療效"，被罰23億美元；同年，禮來也因為非法推廣精神藥物"再普樂"的超適應症，被罰14.2億美元。   羅氏安維汀致盲事件則是首次使"超適應症用藥"這一話題進入中國公眾的視野，但國內目前尚無一起針對超適應症用藥的處罰案例。   美國有研究機構曾在2003年發布報告指出，所調查的15個類別銷售額均排在前3名的藥物，銷售額的21%來自非適應症用藥。而有消息稱，拜瑞妥2011年在華銷售額超過1億，其中40%來自治療DVT的非適應症推廣。但拜耳方面否認了這一說法。