台微體ProDex 通過FDA IND

台微體ProDex新劑型藥獲FDA核可進臨床試驗 精實新聞 2013-12-23 16:41:41 記者 蕭燕翔 報導 台微體(4152)宣佈，旗下新劑型藥「ProDex」已順利取得美國食品藥物管理局(FDA)核可，即將進入人體臨床試驗。「ProDex」乃由台微體所自行研發的長效緩釋眼疾藥物，用於治療黃斑部病變。而黃斑部病變緣於老化、近視過深及眼睛受輻射線傷害等原因，使得眼睛裏的脈絡膜產生不正常的新生血管，這些新生血管通常很脆弱，容易反覆出血及滲水，破壞黃斑部的感光細胞，造成視力急速的減退。依據WHO統計，全球因糖尿病所引起之黃斑部病變患者約有280萬名，以目前市面上現存之用藥銷售量估算，黃斑部病變市場一年市值逾35億美金。而雖會引發黃斑部病變的起因不同，但血管生長因子 (VEGF血管內皮生長因子)在體內的過度作用，是造成黃斑部病變惡化的主要致病因素。在老年性黃斑部病變以及近視性黃斑部病變，會促進新生血管的生長與滲漏，也是造成糖尿病以及血管阻塞性網膜病變黃斑部水腫的重要因子。有鑑於此，醫界近年來致力於發展抗血管內皮生長因子療法(Anti-VEGF therapy)，此療法的優點是直接作用於不正常的新生血管，較不會像雷射或光動力療法(PDT) 可能傷害到週邊正常組織，減低副作用。台微體表示，目前最常用於治療黃斑部病變的方法，是直接將抗血管內皮生長因子藥物注射至眼球的玻璃體內，以目前健保核可用藥為例，約每月需施打1次。但因每月施打藥劑的不便，台微體運用旗下長效緩釋的藥物傳輸平台，研發出可將藥效延長至4~6個月的新劑型新藥「ProDex」，病患一年所需施打藥物的次數，將從一年12次銳減為一年2至3次。台微體指出，由於ProDex為配方上的改良，所包裹的主成分乃已使用許久的藥物，在安全性上已無太多疑慮，因此在臨床試驗上可直接將一/二期合併執行，大幅降低所需資源。目前台微體已同步進行美國與台灣的IND (新藥臨床試驗)申請，並已獲美國核可。