日本工商會2013年醫藥制度 建言

議題９ 關於妥善使用醫療財源（消除龐大的藥價差）（延續事項） 請求事項 請求進一步積極推動醫藥分業，同時策劃並公開其具體政策目標，以作為解決 藥價差之因應對策。另外希望將從個別醫療機構回收之過度的藥價差收益轉用於整 頓醫藥分業之相關基礎建設及確保調劑費之獎勵金等公共財源，以推動醫療財源之 妥善使用。

具體建議如下：實施政策讓個別醫療機構從龐大的藥價差所獲得之過度收益，回吐至健保財源， 並將所得財源用於推動醫藥分業 ·設定醫藥分業率之各年度計畫、策劃階段性醫藥分業政策目標 ·依醫院類別（署立、軍、市立、私立等）設定具有行政效力之醫藥分業率目標， 並向大眾公開實施管理及進度之情形 ·配合醫藥分業之推動，修改醫療技術、服務之報酬費用 ·公定藥局於管理、調劑、銷售處方藥之抽成比例上限，並修訂相關法規 ·推動定期之台日醫藥行政交流，分享醫藥分業之行政經驗與知識 2013年請求事項 ·教育一般民眾對醫藥分業政策之概念並揭露資訊 補充說明雖然政府當局說明：「藉著一次一次的藥價調查，價差自然會縮小」。但藥價 調查已前後實施至第七次，藥價差顯然並未縮小。反覆實施調整藥價之結果，僅讓身為賣方之製藥公司調降藥價，此政策不可能縮小藥價差。 醫療從業人員面臨治療之選擇時，本應排除經濟因素，就其專業提供病患優先 之醫療服務。但醫療機構在經營上嚴重仰賴藥價差之利潤，在此現況下，無論政府 當局如何調整藥價，作為買方之醫療機構，仍舊可以於購買藥劑時向藥廠要求降價， 就結果而言無法消除藥價差。 因此若能建構向醫療機構回收由藥價差產生之過多收益之機制等，直接導入針對醫療機構之藥價差收益之政策，可望改正此依賴藥價差之經營模式，亦可望同時 縮小藥價差並推動醫藥分業。 如能斷絕醫療機構在經營上對藥價差之依賴，自中長期觀之，亦可改善開藥過 多之情形，有助刪減醫療成本。因此持續請求推動醫藥分業，作為整體之藥劑流通 及醫療財政之管理方法。另外因日本業已實現醫藥分業，可藉由積極推動台日醫藥 行政交流分享其經驗與知識。 近年台灣之國際競爭力有向下之趨勢，民間直接投資亦有減少之情形，站在此 宏觀角度上，為維持穩定的僱用情形，同時亦確保病患可接觸創新突破之藥品，懇切請求以藥價行政作為改善投資環境之政策，以免包含日商在內之外商藥品公司陷入撤離市場及縮小事業規模之困境。 日本過去亦有極大之藥價差，因宣導適切使用藥劑之成果，現已經減少許多。 此外台灣將學名藥之藥價設定與原廠藥之藥價相同甚至更高，在其他國家更是史無 前例。學名藥原本的作用在其價錢便宜，所以得減輕健保財政負擔。反過來將學名 藥設定在較高價位，只會導致藥價差擴大，完全無法減輕健保財政負擔。 （醫藥品部會）

議題10 關於促進新藥之引進（延續事項） 請求事項 請求改善新藥藥價核算方式，以導正新藥引進台灣時與國際標準藥價之差距。 ·以先進10國之中位價為「原則」而非「上限」。 ·若採用國際藥價比較法，則就參照藥品之國際價格比設定限制。 76　台北市日本工商會對台灣政府政策建言・台北市日本工商會 2013年請求事項請求避免因藥價審議會議（PBRS）導致藥價核算日程延長。 ·在新藥藥價核算上，每月之DBC後，立即舉行藥價審議會議（PBRS）完成藥價核 算。 請求鬆綁價量協議（PVA）制度之除外規定與縮短適用期間。 ·若新藥藥價與參考之先前藥品相同或較低時，則應排除價量協議制度（PVA）之 適用。 ·將價量協議（PVA）制度之適用期間（現行4年）縮短為3年以下。在價量協議（PVA）制度之適用期間內，將其從藥費支出目標（DET）、藥價調查 （PVS）之藥價調整適用範圍中除外。 補充說明 對於突破創新之新藥，訂為參考10國之中位價，得以讓該藥藥價設定在與國際 標準藥價相同水準。但突破創新之新藥標準甚嚴，幾乎所有新藥藥價均在10國中 位價之50%左右，與國際標準藥價差距甚大，而此現況並未改善。尤其採用國際藥 價比較法時，參考藥品於台灣之藥價，在許多案例中已和國際標準藥價有極大差距， 甚至可見低於10國最低價之案例。近年來中國等鄰近各國有參考台灣藥價之趨勢， 若以現況而言，預想製藥公司在引進新藥入台之投資環境將格外艱困，令人擔心醫師選擇藥劑之空間受到壓縮，同時藥品的可接近性也會與國際脫軌，此皆不利台灣 民眾。關於藥價收載時程，雖可藉由「核准函（Approval Letter）」申請藥價，提早開始審查之時間點，但擔心價量協議（PVA）制度及藥價審議會議（PBRS）之引進導致審查時間拖長，與其效果相抵。應明定申請至收載之時間（日本為3個月）， 並將其制度化，以導正已成為非關稅壁壘之現行制度。 藥價審議會議（PBRS）為隔月舉辦，但此與縮短新藥藥價核算時間，增進病患 之新藥可接近性背道而馳。必須透過行政方面之努力，讓藥價審議會議（PBRS）與 DBC同樣為每月舉辦，不讓新藥核算日程再有延誤。 日本已展開促進新藥引進之政策，即維持新藥在專利期間之藥價。 （醫藥品部會）

議題11 關於O T C monograph（指示藥品審查基準）之修訂（延續事項） 請求事項 關於OTC monograph之修訂 ·自2000年以後逐次修訂。雖感謝當局之努力，目前就成分與其含量仍有許多規範， 無法進口已在日本或歐美銷售的市售藥品，故請求進一步修訂。 ·在修訂時將含有適量RX-OTC Switch成分之OTC產品納入考量等，懇請參考日前貴 機關回覆中提及將納入修法之日方資料，修正現行之「指示藥品審查基準」。 補充說明 ·現行之OTC monograph（指示藥品審查基準）中對於成分與其含量之管制很多， 因此台灣一般民眾無法利用OTC藥品來進行Self medication（自我藥療）。推測許多一般民眾因此到醫療機構接受診察，導致醫療費用增加。此外一般民眾到日本旅行時，亦多會購買日本藥品回國。譬如在眼科領域中，因不得使用磺胺類藥品，故眼睛若因細菌導致發炎，即需至醫療機構就診。但日本則可在藥局購買藥品，進行Self- medication（自我藥 療）。在日本罹患一般感冒，有生痰或發炎時，可購買指示藥品（OTC）中符合Rx- OTC Switch規範之化痰劑與含有Lysozyme hydrochloride之感冒藥進行Self medication（自我藥療），但在台灣則需到醫療機構就診。 ·根據上例，推測因此造成一般民眾至醫療機構診療人數增加，有十家以上大型醫 院每日門診病患超過1萬人，導致醫療費用增加。依貴機關需求，我方可提出日本之非處方箋藥品審查基準（OTC monograph）等日本制度之說明資料。建議在推動並教育有關醫療用藥品之醫藥分業調劑藥局概念之同時，教導一般民 眾對於Self medication（自我藥療）之觀念。

議題12 關於簡化日本已核准新藥之審查流程（延續事項） 請求事項 政府當局致力提升對新藥之可接近性，其中一環係2011年3月公告之「新藥查驗登記精簡審查程序」，從縮短審查時間的角度觀之頗受好評，惟其附帶條件是必 須為美國食品及藥物管理局（FDA）及歐洲藥物管理局（EMA）許可之新藥，日本並 不包含在其範圍。2013年請求事項日本與歐美並列十大先進國，亦為ICH之一員及新藥研發國，希望亦可將日本納入範圍。 希望在近期預計簽訂之台日產業合作備忘錄（MOU）之架構中儘快解決該議題。補充說明 2011年3月1日行政院衛生署公告之「新藥查驗登記精簡審查程序」中，針對已取得美國食品及藥物管理局（FDA）及歐洲藥物管理局（EMA）許可之新藥，因其已 證明符合先進國家之各項規定，故決定簡化在台之新藥審查程序，縮短審查期間。 如同作為延續事項所提出之「關於促進新藥之引進」項目中亦有建議，新藥之「許可要件鬆綁（CPP要件）」與「縮短審查期間」，對於提升新藥之可接近性而 言是非常重要的因素，但該公告中僅以獲得美國食品及藥物管理局（FDA）及歐洲 藥物管理局（EMA）許可之新藥為範圍，而日本不僅為先進十國，且為ICH三大成員 之一，但「日本許可新藥」不在其範圍內。今後於進一步推動「縮短審查期間」時，為階段性擴大適用國家，還請研議將 「日本許可之新藥」納入範圍內。 日本已展開促進新藥引進之政策，即維持新藥在專利期間之藥價。

議題13 關於簡化醫療器材之藥事登錄程序（延續事項） 請求事項 關於簡化醫療器材之藥事登錄程序 ⑴放寬自由販賣證明書（FSC）之要件 ①非OEM（委託代工）產品：放寬可接受之FSC核發國 ②OEM產品：放寬委託、受託關係之證明方式 ⑵簡化QSD（Quality system documentation：生產工廠登錄） 希望與歐美相同適用簡化登錄 補充說明 ⑴放寬自由販賣證明書（FSC）之要件 ①非OEM產品 台灣主管機關規定，如不具生產國製造販賣許可時，得以歐盟或美國最高衛生部門出具之自由販賣證明書（FSC）申請登錄，惟日本醫療器材企業多 以亞洲各國為生產國，而在日本發售之事例。此種情形，便無法在台申請登錄。 2013年請求事項 台北市日本工商會對台灣政府政策建言・台北市日本工商會因此，懇請除歐盟、美國之外，另增加日本為FSC核發國。 ②OEM產品 台灣主管機關係要求自由販賣證明書（FSC）應載明委託企業、受託企業 雙方之關係，惟日本最高衛生部門出具之自由販賣證明書並未載明OEM之委託 與受託間之關係。關於此點，懇請制訂得藉由檢附當事人間之契約書等影本以 表明雙方關係之替代措施。 ⑵簡化QSD 台灣主管機關要求在日本之醫療器材工廠需達成之QSD項目較對歐美企業之 要求多出許多，日本企業為符合其要求，需耗費龐大時間與費用。在日本之醫療 器材工廠之標準毫不遜色於歐美醫療器材工廠，此為公認之事實。因此，懇請使 日本工廠與歐美相同亦適用簡化登錄。 上述問題並未對台日間之藥事登錄業務帶來任何利益，反而是成為非關稅貿易 壁壘而為雙方造成損失。 （醫藥品部會）