康照洲: 兩岸醫藥合作協議 中國對台灣讓利不再!!

兩岸快搭橋 共創生技利基 2015-12-07 04:06 經濟日報 記者黃文奇 整理■康照洲 台灣生技發展正當時，但產業發展不能只是自己閉門造車，還要想如何與國際接軌，而接軌國際第一步則可先思考兩岸如何互惠互利、共創雙贏。我認為，兩岸生醫產業界共創華人疾病治療的利基，時機已經成熟。台灣生技正要起飛，而思考如何與大陸合作，對產業發展而言是很重要的關鍵。近期，大陸除了積極推動「十三五計畫」，也有系統的讓生醫產業配合這個計畫，成為該國政策重點。他們正大步在前進，如果不能盡快思考出對策，我們將喪失先機。一般認為，大陸在生醫產業的發展頗特別，法規國際化但是做法與觀念牛步。因此，這幾年來，不少國際藥廠（含台灣）進入大陸都遇到「障礙」，不論申請臨床或藥證，一遞件就是幾年杳無音訊，讓世界各國之藥廠視為畏途。不可諱言，一個國家為了保護該國人民與產業，對於他國進口的產品給予門檻是通例，但近期大陸幡然改變思維，也向國際開大門、走大路。因為這樣，最近大陸國務院也發布「2015年第140號公告」及國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見 （國發「2015」44號），簡言之就是所謂的「藥品臨床、審查清倉令」。大陸的食品藥物監管總局（CFDA）宣示，要把過去積累數萬件的老案，在三年內全部消化完畢，以推動國際藥品進入大陸市場、讓大陸人民有更多的藥品可用。但台灣如何利用這個契機，讓兩岸藥品合作更加緊密，是個重要的關鍵。2010年12月下旬台灣與大陸簽訂「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，2011年中正式生效。當初政府希望透過這個協議，讓台灣的藥品產業能夠比其他國家盡快進入大陸市場，也算是大陸對我方的讓利。不過，這個部分在大陸大舉開放全球藥品進入的措施鬆綁後，其精神不再，自此台灣必須「靠自己」。但危機通常也是轉機，中國大陸定下「第十三個五年計畫」，其中訂定許多新藥研發、上市的目標，不一而足。不過，大陸在新藥開發能力仍遜於台灣，因此我們可以提出特殊品項，讓對岸利用台灣研發能量，一起合作，以解決華人特有之病，開發出有效的產品，共同走向國際市場。另外，陸方應該善用台灣受到世界各國所認可嚴謹及可靠的一期臨床試驗及BE試驗技術，鼓勵陸企來台灣進行試驗，並全面接受在台灣所做的試驗結果，以解決陸方目前面臨許多臨床試驗被撤回，協助大陸企業之發展。為了確實整合兩岸之合作，建立三層次的交流是有必要的，第一層為政治層面，雖然兩岸已簽有ECFA以及醫藥衛生合作協議，但是陸方的政治承諾的力道不足，以致於協議之簽屬流於形式，無法落實，這一點有賴台灣高層努力。第二層為雙方主管機關之層面，以往主要都注重在藥證的取得和臨床試驗之合作，因此都僅於衛生機關之交流，如今44號公告出爐後，必須擴大交流程面，往上銜接與研發有關的科技部門，以及往下與市場流通有關之醫療體系及工信部門。促使對岸透過兩岸醫藥衛生合作協議，將若干合作案與領域納入大陸在十三五規劃的國策目標，再加上兩岸新藥共同審查等，相信將讓兩岸生技領域獲得大成果。要交流就要有平台，因此，我認為，應該盡快建立起第三層次的交流，亦即透過產業界公協會共同搭建適合的平台，並獲得雙方主管機關之認可。若能透過海基會、海協會的牽線，兩岸生醫界也共同釋出善意，各派出具備份量的公協會、代表人共同創造共識，一步步向前，擱置爭議就能合作互利。（本文為台灣食品藥物管理局前局長康照洲口述，記者黃文奇整理）