禾研科技

製造服務雙引擎開創台灣生技醫療產業新價值 -血液透析產業群聚之萌芽  2011/07/15製造服務雙引擎，導引創新經濟模式，為產業躍進新動力近年生技醫療產品開發水平大幅提升，開發階段即由上市法規導引規格設計，導入產品研發與製程風險管理概念，使商品化期程縮短；並透過各媒合平台把臨床經驗導入產品設計，刺激開發符合臨床需求的產品。透過服務/行銷與製造的整合，不斷刺激企業轉型發展甚至建立品牌，營運模式漸轉變為「通路服務帶動製造」及「設計服務帶動製造」模式。這種結合製造服務雙引擎，將為生醫產業的發展開創許多新利基與新價值。大中華市場的變化牽動全球生技醫療企業佈局，台灣也在此波佈局中整合資源與能量，趨動製造服務雙引擎，一組組整合通路行銷、客製化設計、法規諮詢與開發製造的合作聯盟與企業群組，甚至跨區及跨國團隊不斷產生，以免在大中華區域走向生技醫療第一大市場過程中缺席。當產業環境趨向團隊作戰，中小企業即自發性形成跨業合作，以掌握產業利基。台灣精密製造與材料加工優勢，進一步在生醫產品價值鏈上整合，產生出人意料的爆發力與影響，金屬中心區域服務處（副處長劉偉中與黃慶成博士）在創新營運模式推動上有許多成果與經驗，如結合生技醫療產品供應租賃的家照護服務（醫材業者、台中榮總、秀傳醫療體系與金屬中心）、整合製造業的眠管理服務系統開發（如和泰、世亨、和駿、興美、盺傳、愷固、廣翃、宏達益、嘉義亞護與華新醫材等），都是重要模式。生技醫療器材產業之血液透析群聚萌芽新趨勢臨床醫學上，95%血液淨化治療係做為慢性腎臟衰竭-尿毒症治療（洗腎）。洗腎人口逐年增加，許多醫材廠早就默默耕耘，特別是代理進口洗腎機及透析器產品，搭配系統運作各連結單元與耗材開發生產。由服務模式營運到耗材產品設計已為企業帶來龐大獲利，但更高獲利品項如血液透析系統與閥件開發、血液透析器、透析液、透析鹽及搭配系統元件開發甚至腹膜透析系統及洗腎機都是值得投入開發但令人卻步的品項。以人工腎臟為例，屬高技術與高資金門檻特殊產業。2009年透析器市場有2億支需求量，台灣每年需求約600萬支，全數從德日進口，健保費支出每年超過300億，是健保一大負擔。台灣雖具備透析器關鍵組件生產能力，惟長期欠缺整合與後端應用技術及國際行銷經驗，嚴格說來尚無透析產業。隨著經濟環境改變，透析醫材的發展逐漸由銷售端與服務端趨動生醫產品開發與製造，帶動週邊高附加價值耗材及關鍵原料開發，因產品面複雜也同時趨動檢測驗證公司等能量的匯集，如禾研、福大、和祥、和亭、台鹽、安星、瑞德、亞斯福、楷智、邦特與聖暉等企業所積極串聯的透析產業聯盟，為充份掌握該產業發展利基，在群聚發展上委請透析技術法規專家張炎林與曾服務於日本京都大學機能性高分子講座並輔導生技醫療企業多年的黃慶成博士擔任資源整合及透析醫材商品化的規劃與執行。在大中華市場透析通路經營多年的和祥生技與禾研科技，整合投入透析醫材領域，由德國引進人工腎臟醫療級封裝製造技術開發人工腎臟，並進行透析產業上中下游價值鏈企業與醫學研能量整合，也因這項整合形成的群聚能量，意外讓透析產業在台灣具體成型，產業領域包含血液透析鹽、水、藥、周邊耗材、人工腎臟、上中下游原料及零組件、透析膜等產品製造商、通路商、檢測實驗室及產學醫研團體的合作，這些規模龐大的合作案都在專業引導規畫下同時進行，第一次為台灣長期依賴進口的血液透析市場，提供全面進口替代的機會。今年透析產業重要合作案包括禾研與金屬中心（黃慶成博士）簽訂並執行「血液淨化之人工腎臟商品化環境製程建置及資源媒合計畫」；禾研與醫療級塑膠廠在人工腎臟封裝套材合作及路竹科學園區進駐；禾研與福大的透析材料合作開發；禾研與台鹽通宵廠透析鹽與水合作案；禾研、金屬中心（黃慶成博士）、中原醫工（張炎林教授）及台中榮總（徐國雄醫師）整合產學醫研能量合作的南科管理局研發案「血液淨化之人工腎臟商品化及製程建置計畫」，透過計畫整合資源，將自行開發的人工腎臟雛型產品商品化，同時引入德國人工腎臟製造廠完整製程輸出技術，透過金屬中心協助設立台灣第一座符合ISO 13485的血液透析醫材GMP製造廠，預計101年中完工。透過初成型的透析產業群聚整合能量，期待為台灣創建一個高附加價值並具高度發展潛力的新生物醫療科技產業，結合血液淨化與類藥物治療發展的新方向。目前尚有許多合作群聚積極投入評估，如善德、信昌、濟生、東茂、中化、信東、台化、台塑、長庚、三本等企業，這一波血液透析產業群聚萌芽的趨勢，值得關注。