我国靶向抗癌新药CM082项目进入临床

发布时间：2012/5/21 药品资讯网信息中心   经国家食品药品监督管理局批准,CM082抗癌新药项目进入临床研究。CM082是由国际著名新药研发科学家梁从新博士设计的一个小分子靶向抗癌新药。  据梁从新博士介绍,CM082项目是瞄准辉瑞公司目前已上市的靶向抗癌药舒尼替尼开发的下一代替代产品。舒尼替尼对多种癌症肿瘤有很好的药效,但其高毒性使之不能对病人连续给药,也不能与其他抗癌药联合应用,大大限制了舒尼替尼的应用和疗效。CM082项目的研发目标是保留舒尼替尼的药效,同时大幅降低其毒性。梁从新博士也是舒尼替尼的主要发明人之一。   公司董事长兼总经理唐明博士介绍说:"绝大多数抗癌药,包括靶向抗癌药都存在毒性太大的难题,梁从新博士做的几个抗癌新药项目就是冲着解决这个全球大难题而来。卡南吉公司有幸把梁博士的CM082项目吸引回国,我们有望做出中国第一个与全球市场同步达到世界领先水平的小分子靶向抗癌新药,造福中国的癌症患者群体。杭州贝达药业丁列明团队去年上市的埃克替尼是留学生回国做成的第一个赶上世界先进水平的小分子靶向抗癌新药,这是中国制药业的一个历史性突破。虽然做成一个世界一流新药难度大、时间长、成功比例低,但全国有不少团队在做这个方面的工作。大家一起努力,就有望为中国的癌症患者提供多种吃得起的世界一流抗癌新药。"卡南吉公司和合作伙伴美国Xcovery公司在中美两国联合同步开发CM082(在美国项目代号为X-82)抗癌新药,并于去年初同时完成了临床前研究。由于美国对新药临床实验项目实行报备制管理,Xcovery公司在去年2月份就获得美国药监局的同意开始临床I期研究,目前已进行了一年零三个月。梁从新博士透露,X-82项目在美国的临床实验进展顺利,结果良好。在每天一次给药的临床I期实验病人中,给药剂量已爬升了20倍,但只观察到一些轻微毒性反应,证明这是一个罕见的低毒性抗癌药。在这些已经没有有效疗法的晚期癌症病人中,大多数人的实验结果是"稳定病情",即肿瘤生长明显地被抑制住,而且有一例的结果是"完全缓解",即肿瘤完全消失。X-82项目早期临床实验得到的安全性和药效结果非常令人鼓舞。   卡南吉公司正在启动临床I期研究的前期工作。公司将争取尽快完成新一轮融资,支持临床I期和II期研究。对于目前CM082项目在中国的研发进度落后美国一年多的现状,唐明博士认为是有弊也有利。中国的患者不能尽早得到CM082新药带来的好处确实令人遗憾,但是卡南吉公司晚于美国合作伙伴一年多开展临床研究,可以充分借鉴合作伙伴前期实验中的经验教训,少走弯路,更快、更省、更好地在中国重复完成临床实验。  CM082项目是上海张江新药孵化平台孵化的第一个新药项目。此前CM082项目的临床前研究主要是由张江科技创业投资有限公司以风险投资方式提供主要研发资金,卡南吉公司采用全外包商务模式,即VIC(风投+知识产权项目+CRO外包服务)模式完成的。CM082还被列入国家重大新药创制项目得到了中央和上海市财政的支持。桑迪亚医药技术(上海)有限公司和上海国家食品药物安全评价中心等单位提供了研发外包服务。  在CM082项目之前,卡南吉公司在新药研发方面付出很大代价探索了好几年,尝试了多种商务模式开发不同新药项目,但结果都不理想。CM082项目临床前研究的成功,不仅验证了梁从新博士发明的这个新药项目在科学上的先进性,同时也验证了在中国用VIC模式进行新药研发的先进性,为在中国高效开发世界一流新药探索出了一条可行的道路。