東誠生化：全球原料藥行業的領跑者

 鉅亨網　2012-05-15    煙台東誠生化股份有限公司(以下簡稱"東誠生化"，股票代碼：002675)是一家從事肝素鈉原料藥，硫酸軟骨素系列產品的開發、生產、銷售的企業。該公司成立於1998年，經過14年的不懈努力，把握原料藥產業快速發展的東風，公司已成為國內最大的生化原料藥生產基地之一，是全球原料藥行業的知名企業。公司是高新技術企業，也是中國生化制藥工業協會生化藥物科技成果產業化基地。公司主營業務為肝素鈉原料藥、硫酸軟骨素、細胞色素、膠原蛋白等的研發、生產和銷售。   該公司產品在多個國家藥政部門完成注冊、認證或許可，產品質量達到C P、E P、U S P、K P、JP等多個國家藥典法定標準，產品的生產質量管理體系符合我國G M P，同時也符合歐盟、德國、美國、巴西等多個國家G M P生產質量體系要求。公司產品90%以上出口銷售，市場范圍覆蓋了30多個主要國家和地區，在重點開拓、維護歐盟、美國、日本等高端市場的同時，目前已成功開發東歐、印度、南美和部分非洲國家的市場。憑借穩定可靠的產品質量和優質服務，公司贏得了客戶的廣泛認可和高度信任，根據環資公司統計數據，2011年1月到9月公司肝素鈉和硫酸軟骨素產品的出口量均居前三甲。    東誠生化之所以取得今天的發展成果，主要是具備了以下幾方面核心競爭優勢：   

一、國際市場認證、許可優勢。2005年，東誠生化肝素鈉原料藥獲得歐盟C E P證書，成為國內較早持有歐盟C E P證書的肝素鈉原料藥生產企業；2009年，零缺陷通過了作為山德士依諾肝素鈉原料供應商的美國F D A的現場檢查。此外，2011年公司客戶Em cure向美國FD A提交肝素鈉制劑的上市申請；公司作為其肝素鈉原料藥供應商，未來將積極配合FD A和客戶的現場檢查。公司擁有熟悉美國FD A審核的專業人員和以往FD A審核的經驗，為公司通過審核奠定了良好的基礎，這些審核將有助於公司在美國市場的開拓。2011年7月，肝素鈉原料藥通過了日本PM D A的現場檢查。此外，公司還取得了伊朗、日本、俄羅斯、印度等多個國家的注冊號/注冊證書。公司硫酸軟骨素產品於2006年通過美國藥典委員會的美國藥典食品補充劑認證程序(U SP-D SIV P)的現場檢查，成為中國較早通過U SP認證的食品補充劑成分生產企業。   

二、客戶資源和銷售網絡優勢。公司擁有十多年的國際市場營銷經驗，培養了一批諳熟國際原料藥市場的專業營銷人員，憑借穩定的產品質量和良好的企業信用，積累了大量的客戶資源，建立了廣闊的銷售網絡，在原料藥出口市場已具有較好的品牌和聲譽。公司客戶資源眾多，結構分布合理，目前肝素類產品共有70多個客戶，硫酸軟骨素共有60多個客戶，降低了客戶過度集中給企業帶來的經營風險。在肝素鈉原料藥的銷售上，公司已經與全球行業內眾多國際知名生產商和經銷商建立了穩定良好的合作關係。在歐美發達國家，政府部門對制藥企業的供應商都具有嚴格的注冊或審核管理，肝素類制劑廠商同樣如此，不會輕易更換其原料藥供應商，因此肝素類制劑廠商市場份額的變化將直接影響肝素鈉原料藥供應商的市場份額。目前，山德士從公司采購大量肝素產品，其依諾肝素鈉仿制藥於2010年7月在美國上市后直接帶動了公司2011年肝素鈉原料藥銷售的快速增長。   此外，公司正進一步積極開拓市場，隨著前期準備工作的陸續完成，公司在歐洲、美洲以及亞太市場的潛在客戶資源優勢將會在不久的將來得到體現，與一些重要客戶的實際性合作可望陸續開展。同時，公司也積極培育和開拓國內市場，已與國內一些制藥企業建立了合作關係，如江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司、兆科藥業有限公司、康普藥業股份有限公司等。   

三、產品結構優勢。公司主要產品為肝素鈉原料藥和硫酸軟骨素，避免了對單一產品的依賴，抗風險能力較強。目前，肝素類產品為公司的主導產品，公司本部可生產藥品級硫酸軟骨素(供注射用)，子公司北方制藥已有硫酸軟骨素注射液的生產和銷售。對於肝素類產品，公司本部正籌備擴大多種規格的低分子肝素鈉原料藥的生產，北方制藥正籌備多種規格的低分子肝素制劑的生產。目前，公司向山東省藥監部門提交了3項低分子肝素原料藥和6項低分子肝素制劑的藥品注冊申請，并取得了《藥品注冊申請受理通知書》，目前處於在審評階段。此外，還有多種低分子肝素原料藥及多規格制劑正在研發。   

四、產品質量控制優勢。公司自成立以來一直非常重視產品的采購、生產、銷售等環節的質量控制工作，一直以高標準嚴要求來執行。在質量產品管理方面，公司成立以來，把質量、顧客和承諾視為企業的生命，并且嚴格按照國內的G MP，歐美的cG MP和ISO 9001的要求建立了高質量的產品體系，為產品的質量提供了有力的支持。同時，公司還配備了先進的生產和檢測設備，制定了貫穿產品研發、原料采購、產品生產、出廠等各環節的質量管理制度和質量控制體系，使得公司產品質量可靠并具有可追溯性。自2000年以來，公司連續10余次通過了國際和國內權威機構的質量體系認證和審核。   

五、技術開發和技術儲備優勢。東誠生化具有較強的技術開發能力，目前是山東省高新技術企業，中國生化制藥工業協會生化藥物科技成果產業化基地，公司研發中心被認定為煙臺市市級企業技術中心，公司"低分子量硫酸軟骨素研究開發項目"在2009年獲山東省藥學會科學技術獎三等獎。2009年，公司受國家藥典委員會邀請，參與起草中國藥典(2010版)硫酸軟骨素鈉標準，并為新制定的標準提供標準品；受歐盟ED Q M邀請參與肝素原料藥歐洲藥典(EP)標準的修訂(提高)，并受邀參與中國藥典(2010版)肝素鈉原料藥標準的修訂(提高)。公司按照"轉化一代，儲備一代，預研一代，構思一代"的研發思路，先后獨立或合作開發了肝素鈉原料藥、硫酸軟骨素、膠原蛋白、細胞色素C原料等產品的先進生產工藝，并不斷進行革新和改進；同時，公司還與國內科研機構合作開發了多種規格低分子肝素原料藥的制備技術，購買了低分子肝素制劑的生產技術和設備。其中肝素鈉原料藥和硫酸軟骨素的生產技術是公司在經典工藝的基礎上經過不斷改進形成，處於國內領先水平，是公司的核心競爭力之一。2010年公司承擔了國家"重大新藥創制"科技重大專項《國家山東創新藥物孵化基地建設項目》中的兩個子項目。項目完成后將使公司肝素生產工藝進一步優化，使公司擁有一個自主知識產權的一類新藥。本公司圍繞現有優勢產品不斷進行新產品和新技術開發，目前在研項目14項，突出的技術創新能力和豐富的技術儲備，為公司進一步提升競爭力打下了堅實基礎。   近三年，公司一直保持了較好的發展勢頭，目前肝素鈉原料藥和硫酸軟骨素出口額均穩居行業前列。公司本次募集資金投資項目，緊緊圍繞公司的主營業務進行，將大幅度擴大肝素鈉和硫酸軟骨素的生產規模，進一步提升公司研發實力和產品質量檢測水平，增強公司的核心競爭力。