台康生: EG12014為Herceptin賀癌平 相似藥 (global phase III進行中)

台康生技 發言日期106/02/17 發言時間11:00:59 發言人劉理成 發言人職稱總經理 發言人電話(02)7708-0123 主旨 說明媒體報導及本公司生物相似藥EG12014研發進度 符合條款 第26款 事實發生日106/02/17 說明1.傳播媒體名稱:經濟日報C6及工商時報A15 2.報導日期:106/02/17 3.報導內容:有關本公司生物相似藥EG12014研發進度及授權資訊 4.投資人提供訊息概要:無 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 本公司生物相似藥EG12014研發進度：(1)研發生物相似藥名稱或代號：EG12014 (2)用途：主要用於治療致癌基因(HER2/neu oncogene)高表現型， 且經一種(或以上)之化學療法治療失敗之轉移性乳癌、前期乳癌及胃癌患者。(3)預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）；第一期臨床試驗(PhaseI/PK); 第三期臨床試驗(PhaseIII)、藥品查驗登記審核(NDA)。(4)目前進行中之研發階段： EG12014已於104年底在歐洲送件進入第一期人體臨床試驗， 後續將進行全球第三期人體臨床試驗。A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：尚在人體臨床試驗中，故不適用。 B.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：尚在人體臨床試驗中，故不適用。C.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：尚在人體臨床試驗中，故不適用。D.已投入之累積研發費用： 未來本公司可能視研發進展進行國際授權談判， 為避免影響未來國際授權談判內容，並為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：於第一期人體臨床試驗完成及解盲分析後，後續將進行全球第三期人體臨床試驗。B.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況：EG12014為賀癌平之生物相似藥產品。2016年賀癌平Herceptin全球銷售額達67.82億瑞士法郎。(7)生物相似藥藥開發時程長、投入經費高且需視未來市場接受程度， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。6.因應措施: 有關本公司EG12014臨床試驗進度、授權情形、申請藥證及上市銷售之進度及時程， 請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:無。