衛生部唯一批準 ? 靜脈注射胚胎幹細胞移植 ?!!

吉林一醫院違規進行幹細胞診療 聲稱有衛生部批文    2012年05月24日人民日報　　硅谷醫院網站上，挂著衛生部醫政司對吉林高新技術醫院開展幹細胞臨床治療業務的批復。　　

【新聞背景】　今年1月，衛生部發布通知，叫停未經批準的幹細胞臨床研究和應用活動。然而，在吉林長春，一家名為吉林硅谷醫院的醫療機構，聲稱其為"衛生部唯一批準的胚胎幹細胞應用醫院"，至今依然在開展幹細胞治療活動。　經調查，這家醫院聲稱的批文，所針對的醫院，前後名稱不一，治療效果自說自話，收費十分昂貴。此外，醫院還宣稱使用流產胚胎的幹細胞，對帕金森症等各種疑難雜症有明顯療效，能讓多種腫瘤病變指標回歸。治療中不產生免疫排斥反應，不需要配型，完全無副作用……幹細胞療法，真有這麼神嗎？這家醫院，究竟有沒有獲得有效的批準？醫院開展治療，療效和價格是否可以自己說了算？流產胚胎幹細胞，可以用于臨床嗎？吉林硅谷醫院，到底是開展幹細胞治療的世界權威機構，還是在借高科技之名違規騙錢？　　
【核心結論】　結論一　衛生行政部門批準一項技術進入臨床應用，都是針對某家具體醫療機構的。如果這家醫療機構不存在了，或者變更名稱地址了，必須重新獲得批復，不能自動繼承，否則就是"狸貓換太子"。結論二　對于流產胚胎，無論是否成形，都嚴禁轉讓、買賣。在不違反倫理的情況下，流產胎兒用于科學研究尚可。但作為藥物制劑應用于臨床，則不符合醫學倫理。　結論三　在全世界范圍看，胚胎幹細胞治療還處于研究階段。雖然美國已批準幾項臨床試驗，但離正式應用還很遠。在我國，目前尚未有任何醫療機構的胚胎幹細胞治療技術通過衛生部臨床技術審核。
一 問 行政審批能繼承嗎　　編輯：衛生部今年叫停了未經批準的幹細胞臨床研究和應用活動，對已獲批準的要進行重新審核與確認。可是在吉林省長春市，吉林硅谷醫院仍在進行胚胎幹細胞臨床診療，並在其官網上稱，該醫院是全國唯一獲準進行胚胎幹細胞臨床的醫療機構。事實究竟怎樣？ 祝大偉：該院醫師對記者聲稱，醫院胚胎幹細胞的臨床應用，得到了衛生部和吉林省衛生廳的批準。　在硅谷醫院網站上，公布了相關部門對于該院開展幹細胞臨床治療業務批復的掃描件。文件顯示，2003年11月19日，吉林省衛生廳在對長春市衛生局《關于同意長春通源醫院開展幹細胞技術臨床應用的批復》中提到："經研究，同意長春通源醫院開展胚胎幹細胞和臍血幹細胞技術臨床應用。"2006年10月12日，《衛生部醫政司對〈關于吉林高新技術醫院開展幹細胞臨床治療業務的請求〉的批復》中則表示，同意吉林高新技術醫院開展幹細胞臨床治療業務。上述兩個批復，都沒有提到硅谷醫院。而且從該醫院網站所挂批文看，並未明確涉及胚胎幹細胞臨床治療業務。編輯：現在的硅谷醫院和"長春通源醫院"、"吉林高新技術醫院"有什麼關係呢？　祝大偉：據該醫院某醫師透露，胚胎幹細胞研發、培養和臨床三個環節，分別由吉林省幹細胞工程技術研究中心、通源生物工程有限公司和作為股份制醫院的硅谷醫院負責。通源生物工程有限公司同時參與吉林省幹細胞工程技術研究中心建設，並佔有硅谷醫院大部分股份。記者雖多方求證，仍未證實硅谷醫院和"長春通源醫院"、"吉林高新技術醫院"三家醫院有何具體關聯。但可以肯定的是，硅谷醫院並沒有得到相關部門的直接審批。　編輯：如果批文所指醫院，就是硅谷醫院前身，批文還有效嗎？　白劍峰：按照1994年發布的《醫療機構管理條例》第二十條規定，"醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。"衛生行政部門批準一項技術進入臨床應用，都是針對某家具體醫療機構的。業內有關人士表示，如果這家醫療機構不存在了，或者變更名稱地址了，必須重新獲得批復，不能自動繼承，否則就是"狸貓換太子"。　　
二 問 流產胚胎能醫用嗎　　編輯：按照硅谷醫院的介紹，該醫院通源胚胎幹細胞移植中心採用的是流產嬰兒的胚胎幹細胞。這些流產嬰兒的胚胎幹細胞從哪裏獲取的呢？祝大偉：醫院一位醫師介紹說，他們通過與國內三甲醫院確立合作關係，確保胚胎幹細胞來源。符合要求的幹細胞，將被儲存冷凍下來備用。如果幹細胞來源較少，患者需要等待。該中心沒有透露胚胎幹細胞具體來自哪些三甲醫院。編輯：流產胚胎幹細胞根據法律和法規的規定，可以用于臨床嗎？會不會有安全風險？韓忠朝：流產胎兒在不違反倫理的情況下用于科學研究尚可，但作為藥物制劑應用于臨床不符合醫學倫理，醫務界應禁止這樣的行為。祝大偉：在採訪調查中，我們也提到，如果胚胎攜帶病毒或產生排異反應，提取的幹細胞移植于人體，會不會帶來安全風險。醫院稱，他們所用的胚胎都經過了嚴格的檢查，且採用的是還沒有產生免疫機能的早期流產胚胎細胞，沒有安全風險，不會有排異反應。白劍峰：按照《醫療廢物分類目錄》的規定，手術及其他診療過程中產生的廢棄的人體組織、器官等界定為病理性廢物。一般來說，早期未成型的流產胚胎都屬于病理性廢物。2003年通過的《醫療廢物管理條例》明確規定"醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當採取有效措施，防止醫療廢物流失、泄漏、擴散。"同時，"禁止任何單位和個人轉讓、買賣醫療廢物。"而對于已經成型的流產胚胎，1995年衛生部發布的《關于嚴格禁止流產胎兒臟器生物制劑制作和使用的通知》規定：嚴禁買賣流產胎兒，嚴禁流產胎兒臟器商品化，人工獲得的同質藥用胎兒臟器活性物質一律由衛生部按我國新生物制品審批辦法審批。此外，2010年，衛生部辦公廳關于山東省濟寧醫學院附屬醫院丟棄嬰兒遺體事件的通報(衛辦醫政發〔2010〕60號)中提到，要求醫療機構必須將胎兒遺體、嬰兒遺體納入遺體管理，依照《殯葬管理條例》的規定，進行妥善處置。　　
三 問 幹細胞技術成熟嗎　　編輯：胚胎幹細胞技術研究，現在處于什麼階段，可用于臨床嗎？按規定，該技術用于臨床需要經過哪些程序、經過多少步驟？祝大偉：據硅谷醫院介紹，幹細胞移植對高血糖、高血脂、高血壓和心血管疾病有明顯療效。同時，此項療法還對不同神經係統疾病患者有明顯的神經修復功能。該中心一位醫師說，他們採用靜脈注射的方法進行胚胎幹細胞移植，技術非常成熟，沒有副作用。韓忠朝：幹細胞從研究到臨床應用需要經過生物學特性研究、動物實驗檢驗和三期臨床試驗。從基礎的研究、技術的建立到最終確立應用臨床，需要10年左右。在全世界范圍看，胚胎幹細胞治療都還處于研究階段，雖然美國已批準幾項臨床試驗，但離正式應用還很遠。胚胎幹細胞的移植可能會在體內形成腫瘤，因此無正規的醫療機構開展臨床治療。白劍峰：根據衛生部2009年5月實施的《醫療技術臨床應用管理辦法》規定，醫療技術分為三類。其中，第三類包括：涉及重大倫理問題或安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術等。胚胎幹細胞技術，倫理上有爭議，技術上不成熟，應屬于第三類醫療技術。據了解，截至目前，尚未有任何醫療機構的胚胎幹細胞治療技術通過衛生部臨床技術審核。編輯：據稱，幹細胞療法價格昂貴。吉林硅谷醫院開展幹細胞療法價格是多少？定價的依據是什麼？祝大偉：硅谷醫院接待中心介紹，每支胚胎幹細胞制劑的價格為5萬元到30萬元，多成組使用，一組兩支。以治療帕金森症為例，如果病人的年齡在80歲以上，大概需要移植三組以上，至少需要十幾萬。治療的費用根據幹細胞的濃度和活性不同會有所區別。胚胎幹細胞的濃度和活性，由醫院的專家團隊進行檢測和判斷，目前沒有第三方檢測機構。記者從相關物價部門了解到，吉林省還沒有制定幹細胞診療的物價標準。這種新興的醫療技術，不在基本醫療范圍內，需要依靠市場自主定價。白劍峰：根據國家發改委、衛生部、中醫藥管理局發布的《全國醫療服務價格項目規范》2007版和2012版，胚胎幹細胞治療都不在目錄中，也沒有收費標準。因此，胚胎幹細胞治療屬于違規收費