海正羅家立….在中國做生物仿製葯的路子是通的

「九龍治水」阻礙中國生物醫藥產業發展 北京新浪網 (2013-07-06 14:42) 分享| 文/新浪財經 席淑靜 [微博]有的風投基金剛開始還有點興趣，一了解之後就放棄了。「科技部、發改委、工信部、食葯監局、商務部、人力資源和社會保障部、民政部、財政部，每個部委都管一塊兒，招標時紀檢部門也來負責一部分，工商總局也要管，每個部門都有自己的思路。」九龍治水不僅導致看病難、看病貴等問題成為痼疾，也使得生物醫藥產業的配套支持政策難以落實。最近接連參加了幾個有關生物醫藥的論壇活動，了解到中國在生物醫藥領域已經落後美國甚多，未來雖然國家對生物醫藥產業規劃的目標很宏大，但業內的人並不看好。由於中國葯企多數是做仿製葯或中藥，利潤水平低，每年1-2億美元的年利潤根本無法支撐一個國際級新葯的開發。中國4000多家醫藥企業每年投入新葯創新研發的經費據測算約為500億元，而在國際上，去年僅羅氏一家的研發投入就超過90億美元，超過中國所有葯企研發投入的總和。不過，中國外商投資企業協會副會長卓永清說，雖然葯企沒有錢，但中國市場並非沒有錢，只是風險基金並不敢進入生物醫藥市場。「不確定性太大了。」卓永清說，有的風投基金剛開始還有點興趣，一了解之後就放棄了。「科技部、發改委、工信部、食葯監局、商務部、人力資源和社會保障部、民政部、財政部，每個部委都管一塊兒，招標時紀檢部門也來負責一部分，工商總局也要管，每個部門都有自己的思路。」不久前我與分管醫藥市場的某司負責人交流時，他也表達了類似的不滿。例如，一項有利於醫藥市場發展的政策早就出台發布了，但是財政部門卻遲遲不落實資金。此外，雖然醫藥市場有些問題大家都看在眼裡，但是出於官場上的一些規則，誰也不便直接點出問題，更遑論去落實具體分管部門的責任了。「現在就是九龍治水。」卓永清對中國醫藥市場環境作此評價，這種政府管理狀態不僅導致看病難、看病貴等問題成為痼疾，也使得生物醫藥產業的配套支持政策難以落實。根據去年發布的《中國生物產業「十二五」規劃》，生物產業預計將以每年20%的速度增長，到2015年總額接近4萬億人民幣。到2020年生物產業有望成為中國經濟的支柱產業之一。然而中國在生物醫藥市場監管與准入機制等方面，還存在許多問題，不足以支撐目標的實現。監管方面，國家葯監局和藥品評審中心針對生物葯的審評能力相對較弱，並且對生物葯提出額外的測試要求，使得審批時間太長。卓永清說，中國負責藥品評審的人只有120人左右，而美國有2000多人。在中國，生物技術藥物平均需要19到22個月時間才能通過臨床試驗申請的審批(韓國是3-6個月，英國是2-3個月，美國1個月)，臨床試驗所使用的生物葯樣本必須通過中國食品藥品檢定研究院的測試。市場准入方面，中國現行的醫保政策制約了生物葯的使用，目前針對新一代生物葯的醫保報銷十分有限，沒有任何單克隆抗體藥物進入《國家醫保藥品目錄》，少數單克隆抗體藥物已進入一些《省級醫保藥品目錄》，但主要針對住院治療的病人，患者需要承擔的自付比例較高。而《國家醫保藥品目錄》每4-5年調整一次，省級招標需要1-3年，從中標到進入醫院銷售還需要額外的1-3年，所以生物葯從批准上市到真正進入醫院需要的時間還很長。這與美國形成了鮮明的對比。上海羅氏製藥藥品臨床研發亞太中心註冊部負責人呂玉真介紹，美國監管審批流程十分精簡，臨床試驗申請審批只需要1個月的時間，審查和批准新葯上市申請在美國需要6-10個月，而中國則需要12-24個月。同時，美國對生物葯實行市場化定價，保證了創新藥物的回報，併為生命科學研發提供切實的資金支持，這使得美國在生物醫藥領域比其他國家至少領先了一個層級。2010年31個銷售超過10億美元的創新生物葯均源自歐美，其中美國最多，佔到了17個，在研的創新生物葯也多集中在歐美，以單克隆抗體為例，美國在研的生物葯數量達到了177個。僅羅氏一家企業，現在就有十幾個新分子或新化合物已在全球進入二期和三期臨床。而中國生物葯近幾年在整體醫藥市場銷售額中的佔比變化不大，只佔5%左右，遠落後于全球平均水平，全球生物葯佔整體醫藥市場銷售額的佔比在2012年已經達到了17%。海正葯業國際商務拓展副總裁羅家立認為，中國在生物醫藥領域與美國差距巨大，但要看到，中國葯企還是有發展空間的。現在國家已經明確了創新型生物技術藥物和仿製葯的定義，只要在中國你是對該藥物完成全套臨床研究的第一家企業，便可認定為創新型生物技術藥物，並且在研究階段，政府給予行政保護，不接受第二家企業的申請，此後再有第二家、第三家企業生產的生物類似物，就屬於仿製葯範疇了。中國政府規定只有序列同源性達到100%的生物葯才納入專利保護範圍，對於與原研機構蛋白序列同源性高但不完全相同的生物類似物，不在專利保護領域內。「在中國做生物仿製葯的路子是通的。」羅家立說，但是中國企業很不爭氣，截止到現在，在注射劑、生物製藥領域，沒有一家中國葯企能夠符合美國GMP，尚不掌握生物醫藥的核心技術和原理，生產工藝更是難以企及跨國葯企的水平。