TFDA風管組 李明鑫: 不符合新製藥標準的藥廠，不再發給製造許可證 !!!

國光生技退出 日本腦炎疫苗改進口 2015-01-04 聯合報 記者黃文彥／台北報導國光生技退出日本腦炎疫苗，未來將仰賴進口疫苗。 本報資料照片 國光生技每年供應國內約六十萬劑公費日本腦炎疫苗，但隨著元月起食品藥物管理署要求國內藥廠需符合國際標準，國光生技直接宣布「不玩了」，後年新生兒恐怕沒有國產日本腦炎疫苗可打。衛福部疾病管制署說，目前國內疫苗供應無虞，若有任何疫苗缺貨，會向國外採購，不致斷貨。 食藥署規定，今年起國內西藥廠需全面實施ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ制度，針對製藥工廠的原物料、廠房、設備等需提高標準，連帶讓各家藥廠營運成本大為提高，國光生技宣布決定停產日本腦炎疫苗與破傷風類毒素。國光生技董事長詹啟賢表示，該公司台中潭子的舊有廠房，若要合乎新的規定，整體花費不低於十億元，但就算投入巨資更新設備並調整生產線，至少三年後才能量產，成本考量下，決定不再生產這兩種疫苗。國光生技所生產的日本腦炎疫苗與破傷風類毒素在國內是獨占市場，其中日本腦炎疫苗還是公費疫苗，疾管署每年都編預算向國光生技採購；破傷風類毒素是自費，許多醫學中心都是從國光生技進貨。為了降低衝擊，國光生技在停產前已經預先生產一批疫苗保存，確保國內防疫安全無虞；國光生技預估，日本腦炎疫苗可以供應到二○一六年，破傷風類毒素則可以供應到二○一七年。國光生技在台中潭子的兩間疫苗廠，新廠生產流感疫苗，舊廠房約有廿年歷史，以生產日本腦炎疫苗與破傷風類毒素為主。對於因食藥署新政策而被迫關閉舊廠房，詹啟賢表示，疾管署與食藥署好像沒協調好，未來國光生技將全力投入生產流感疫苗與腸病毒七十一型疫苗的研發工作。食藥署風險管理組副組長李明鑫表示，不符合新製藥標準的藥廠，從今年起不再發給製造許可證，國光生技舊廠已經在去年底切結、停產。疾管署副署長莊人祥表示，若有任何疫苗缺貨，會向國外採購，「疫苗採購的路並沒有堵死。」至於價格則視未來的決標價格而定。