翔宇(蔡嘉櫸): 台美核准脂肪幹細胞之慢性腎衰竭試驗 (台大收案60人)/ 膝關節炎 2期臨床 收案 56人 (長庚/北榮)

翔宇CKD幹細胞新藥 獲TFDA一期臨床 2017-06-19 17:23 中央社 記者韓婷婷台北19日電 台灣醫美醫材大廠翔宇生醫幹細胞新藥開發腳步加快，慢性腎衰竭（CKD）的脂肪幹細胞新藥，已在5月成功獲得台灣食藥署（TFDA）核准進入第I/II期臨床試驗。翔宇董事長蔡嘉櫸表示，慢性腎衰竭幹細胞新藥獲將與台大醫院合作展開試驗收案，該試驗採開放性非對照實驗設計，規劃收案60人，試驗目標為觀察幹細胞新藥於中度至重度腎衰竭病人安全性及有效性。預計2018年第3季可收案完畢，翔宇繼去年底取得美國FDA通過慢性腎衰竭疾病I/II期臨床實驗許可又一重大進展。翔宇指出，末期腎臟病為慢性腎臟病的第五階段，患者一旦惡化為末期腎衰竭，即得進行透析或移植等治療，每年耗費資源甚鉅，而翔宇開發的脂肪幹細胞產品「ELIXCYTE」機轉為透過幹細胞分泌因子改善腎臟細胞活性，以及抑制組織發炎反應，因此可適用於慢性腎臟病的第IIIb期到第IV期，目標市場包括美國與海峽兩岸。除了慢性腎臟病外，膝關節炎部份也已獲TFDA核准執行第2期臨床試驗。規劃收案人數56人，預估2018年第1季完成收案，2018年年底完成後年進入下一階段。蔡嘉櫸表示，翔宇自2012年起啟動「ELIXCYTE」幹細胞相關適應症新藥研究，產品已在美國、中國、日本、台灣、新加坡等地註冊完畢，屬於早期投入者，不僅慢性腎衰竭幹細胞新藥將在美、台展開臨床試驗，針對膝關節炎I/II期臨床實驗也進度超前，今年首季即已成功獲得TFDA批准期中報告，目前正與長庚醫院、臺北榮總合作、加速試驗收案中，未來翔宇計畫在美國、台灣、日本、中國及澳洲等國家，多中心同步展開二、三期臨床實驗。蔡嘉櫸表示，除了保健飲品外，適用膝關節及慢性腎衰竭的2項新藥後續研發費用會越來越多，目前每年約需新台幣3000到5000萬元，小幅影響公司EPS，現金流都足以支撐，但後續真正進入第三期臨床試驗就會是多國多中心的跨國實驗，鎖定中國大陸、美國、澳洲，預計收案200到300人數，屆時研發費用將是數倍增長。另外，規劃在2020年年中完成新藥廠建置。