兩岸醫藥衛生協議…中國不急!!

生技業登陸等政府特效藥【2012/05/14經濟日報】中研院院長翁啟惠表示，台灣生技業者目前已有7、8項研發中新藥進入人體臨床試驗第三期，明、後年將有新藥問世，大陸是台廠最好的市場。不過，業界擔心，「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」簽署近一年半，卻進度緩慢，政府應儘速協助業者打開市場大餅。除了大陸市場外，國光生技董事長詹啟賢也認為，全球的生技業者不僅是看大陸市場，更在看商機龐大的第三世界市場，衛生署及外交部等應透過世界衛生組織（WHO）打開第三世界市場，讓台灣的生技產業能儘快超越韓國等鄰國發展腳步。在社團法人國家生技醫療產業策進會執行長吳明發的發起下，翁啟惠、詹啟賢、考試委員胡幼圃、精華光學董事長陳明賢、中天生技董事長路孔明、友華生技董事長蔡正弘及中國醫藥大學醫療體系總執行長許重義，共同對生技產業發展前景提出看法、並向政府提出建言。以下是與會人士訪談紀要：

台韓預算差距懸殊問：兩岸醫藥衛生合作有哪些具體進度？答（業界人士）：兩岸醫藥衛生合作自2010年底簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」後，兩岸生技合作進入新里程碑，業者原本抱著很大的期望，但直到5月8日，也就是「醫藥衛生協議」簽署的一年半後，衛生署食品暨藥物管理局（TFDA）才公布「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」，但具體內容和目標仍不明確。其中原因，衛生署預算不足和人員編制匱乏應是重要原因，以韓國為例，該國食品藥物管理局的編制大約1,400人，我國大約500人，其中大部分是約聘人員，若比較兩國預算，差距更懸殊。因此，我國在新藥查驗、新廠查驗時，人力左支右絀，甚至無法請到夠專業的人士審查，導致查驗品質堪慮的情形。但台灣藥品要進大陸做臨床甚至銷售，並沒有想像中困難，若預算不足，可按「使用者付費」的機制，讓企業自己出錢；人力也可以由生策會等民間單位募集，或找藥品查驗中心（CDE）代審，都是解決辦法。翁啟惠答：歐美過去不重視華人特有疾病，他們所研發的藥物，大多針對白人或歐美人種；兩岸華人基因相似，「醫藥衛生協議」的簽訂，其中有一個部分就是兩岸要「針對華人特有共通疾病」找出治療的方式與途徑，並聯手研發藥物，這將能對兩岸醫藥衛生有很大的助益。此外，華人占全球四分之一人口，「醫藥衛生合作協議」落實後，不僅能解決華人疾病，還能夠創造一大市場，這對台灣生技產業而言，是一個大利多。台灣目前已經有80幾項新藥進入人體臨床，20餘項在臨床三期，其中在美國食品暨藥物管理局（FDA）的有7、8個，顯示台灣研發能量驚人，明後年即可有第一項新藥進入國際市場銷售。

問：「醫藥衛生協議」簽了一年半，為何對岸不積極？  路孔明答：根本原因在於大陸內需市場夠大，對岸藥廠不需進入台灣，就可以滿足其需求。他們只希望台灣去大陸開醫院，把醫療技術、資源、管理知識等，移轉到大陸去。此外，大陸目前對藥物的政策是先發展學名藥，因此他們對新藥研發並沒有急迫感。

第三世界不易布局問：台灣生技產業搶進大陸以外的市場策略？詹啟賢答：任何國家的藥品市場，進入障礙都很高，各地標準不同，譬如日本、大陸都有自己一套標準，不遵循歐美規範。其次，即使進入了他國市場，藥品接受度、物流、通路等又是一大關鍵。以國光生技為例，進入他國市場後，尋求合作通路商建立橋頭堡，再逐次擴張市占率。台灣若要進入歐美、大陸以外的第三世界國家更麻煩，由於部分落後國家無審查藥物能力，轉由世界衛生組織（WHO）認定，但WHO人力不足，委由各會員國的FDA審查，名為「NRA」；台灣非WHO會員國，也形成了一道窒礙，衛生署及外交部應該要加強與大陸合作，才能有所突破。