上銀: 精密機械 跨入醫療 !!!

上銀摘證 進軍醫療器材 工商時報 莊富安 2013年12月03日 04:10 上銀科技通過ISO 13485認證，由總經理蔡惠卿（左）接受SGS副總裁黃世忠（右）頒發認證。圖／業者提供 全球第2大傳動控制與系統科技領導品牌－上銀科技榮獲ISO 13485認證，日昨由SGS副總裁黃世忠親自授證給上銀科技總經理蔡惠卿，象徵上銀正式跨入醫療器材領域。蔡惠卿強調，該公司投入醫療器材產品開發已3年，鎖定復健、微創手術及醫療照護設備等需要傳動與精密技術領域進行核心專利布局，並與國內多家醫院在臨床測試上進行深度合作，全力搶攻未來市場龐大商機。蔡惠卿透露，上銀預計在2013年底前取得「下肢肌力訓練機」產品生產許可證，該產品是由上銀與中國醫藥大學合作研發的復健產品，針對中風、不完全脊髓損傷以及帕金森氏症等需要進行下肢肌力復健訓練的患者，提供更好的復健方式，目前該設備已經在廠內完成多次測試，品質穩定，預計於明年度上市，除在國內市場推廣外，未來也將切入大陸與歐盟等主要醫療器材市場。黃世忠指出，首先要恭喜上銀取得ISO 13485證書，代表該公司踏入醫療領域的門檻；其次要是恭喜上銀成為台灣第1個由精密機械產業跨入醫療領域的知名企業；第3要期許上銀能持續努力為台灣加油，SGS將會以HIWIN為榮。另外，黃世忠同時也頒發「品質永續獎」（SGS 18 Years Merit Award）給上銀，表彰該公司長期來努力不懈於品質改善與永續經營的理念。ISO 13485條文主要結構源於ISO 9001，並加入醫療器材相關的特定要求，例如風險分析、滅菌製程植入物產品等，及強化或改善ISO 9001中的規範。醫療器材產業訴求對病人的保障及器材之臨床療效，全球有95％以上之國家均要求醫療器材廠商必需先具備ISO 13485品質系統資格，才能申請取得產品上市許可證。