廈門: 基亞IVD生產重鎮 目標中國TOP3 !!!

卡位兩岸藥品綠色通道！基亞搶頭香 進駐廈門生物醫藥港 鉅亨網記者胡薏文 台北2013-12-05 12:35:33基亞(3176-TW)肝癌新藥PI-88第三期臨床收案已近尾聲，預計於明年在台灣及大陸同時申請新藥上市，基亞也卡位兩岸藥品綠色通道商機，今天與廈門海滄區政府簽訂投資合約，將進駐廈門生物醫藥港，搶得台灣上市櫃生技企業頭香。基亞預定於廈門生物醫藥港成立2家100%持股子公司，分別負責肝癌新藥於中國大陸上市後之營運管理，以及檢驗試劑與醫療器械生產銷售。廈門政府將生物醫藥列為重點扶持發展的戰略性新興產業，全力打造海峽兩岸規模最大、技術水平最高和對台交流最活躍的廈門生物醫藥港，加上海西陸續出爐生技醫藥相關的優惠政策，目前多家台灣生技公司正評估將廈門生物醫藥港做為進軍中國大陸市場之灘頭堡。明年初基亞也將成為首家落戶廈門生物醫藥港的台灣生物醫藥上市櫃企業，爭取中國大陸龐大的醫療商機。 基亞董事長張世忠表示，肝癌新藥PI-88第三期臨床收案已近尾聲，預計於明年在台灣及大陸同時申請新藥上市。 PI-88是台灣指標案件，同時為中國大陸快速審查案件，並適用「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」，明年將申請兩岸新藥共同認證，因此，目前是適當時機於大陸設立新藥子公司協助藥證申請及規劃藥品上市銷售事宜。基亞指出，由於廈門政府提供多項優惠及奬勵政策，基亞的廈門試劑子公司明年初將進駐廈門生物醫藥港已落成的生技標準廠房，建立中國大陸檢驗試劑生產基地，從事臨床診斷試劑及醫療器械的研發、生產及銷售業務。預計於2至3年內，生產、認證並銷售多項產品，其中包含基因檢測、腫瘤檢測、傳染性疾病檢測、用藥指引等高階檢驗試劑，廈門子公司目標設定成為中國大陸前3大檢驗試劑公司。根據海西近期出台的政策，在台灣已批准上市的二類醫療器械審核等許可權已下放到廈門市藥監局，對於台灣已上市的醫藥器械產品擬在廈門投資建廠生產的二類產品（含二類診斷試劑）的生產許可證驗收、品質管制體系考核、註冊審核等，廈門市可直接受理、審核申報資料，大幅縮短審批時間；另外，並支持廈門市進口台灣已批准上市的藥品、保健食品和醫療器械產品，縮短審批時限。